Colon Capsule Endoscopy (CCE) för screening av Neoplasms A Pilot Study

Deltagare kommer att rekryteras från screeningprogrammet och bor på huvudön Fyn. Personer med positiv FOBT som erbjudits och tackat ja till koloskopi kommer att kontaktas per telefon och informeras om projektet av projektsjuksköterskan.

De personer som accepterar deltagande och uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av studiesjuksköterskan för att schemalägga kapselendoskopin enligt den planerade koloskopin, som måste göras inom 9-13 dagar efter resultatet av FOBT-testet.

Sjuksköterskan kommer att instruera personen att ta standardkolonpreparatet 2 dagar före koloskopin och stanna från fast föda tills efter att koloskopin har utförts enligt standardprocedur. Perioden med matrestriktioner måste därför förlängas med en dag. Ett besök av hemtjänstsköterskan dagen innan koloskopin kommer att ordnas. Sjuksköterskan hjälper och övervakar intaget av videokapseln och hjälper till med att fästa monitorn i ett bälte runt personens mage. Därefter besvaras frågeformulär 1 (bilaga 1) av patienten med hjälp av sjuksköterskan.

När kapseln har passerat anus måste övervakningsutrustningen avväpnas av patienten och förvaras enligt instruktionerna. Patienten kommer att ta med sig inspelaren till sjukhuset följande dag och leverera den till studiesköterskan, som kommer att ta hand om dataöverföringen till institutet i Hamburg. Efter koloskopi- och återhämtningsperioden kommer patienten och projektsjuksköterskan att fylla 2. frågeformuläret (bilaga 2) och koloskopisten kommer att uppfylla en standardrapport om fynden och behandlingen vid koloskopi (bilaga 3), som kommer att läggas till den elektroniska databas av projektsekreteraren. Resultaten från koloskopin kommer att vara den enda information som kommer att hämtas från patientjournalen.

Utbildade specialister vid Diagnostic Center i Hamburg kommer att utföra utvärderingen av CCE och data kommer att föras in i en standard diagnostisk rapport (bilaga 4). Diagnostikcentrum kommer inte att ha tillgång till resultaten av koloskopin.

CCE-rapporten måste finnas tillgänglig inom 3 dagar och den projektansvarige kommer att utvärdera resultatet enligt de rapporterade fynden vid koloskopi. Eventuella meningsskiljaktigheter kommer att utvärderas och diskuteras med patienten. Vid betydande oenighet definierad som neoplasmer på > 9 mm som hittats vid CCE och som inte upptäcks med koloskopi kommer patienten att erbjudas ytterligare diagnostik i form av upprepad koloskopi inom 2 veckor eller en CT-koloografi efter beslut av patienten.

Deltagarna måste hålla sig på en flytande diet en dag mer än för den konventionella undersökningen. Detta kan vara obehagligt för vissa patienter, men är utan någon hälsorelaterad risk. En annan biverkning kan vara ökat fekalt innehåll i tarmen vid koloskopi på grund av den förlängda tiden från tarmförberedelse till koloskopi. I vissa fall kan detta resultera i en ofullständig koloskopi, som sedan måste upprepas. Risken för denna biverkning är okänd men anses vara under 5 %.

Den mest betydande komplikationen till CCE kommer att vara risken för att kapseln slås in i tarmen, vilket kan leda till operation. Risken minimeras av uteslutningskriterierna och enligt dagliga kliniska erfarenheter kommer risken att vara mindre än 0,5 %, och kommer främst att förekomma hos personer med en okänd tarmpatologi, vilket i de flesta fall skulle kräva kirurgisk behandling ändå. Det finns ingen känd risk med övervakningsutrustningen.

Vid betydande oenighet mellan resultaten från kapselendoskopi och den konventionella koloskopin kan patienten riskera ytterligare undersökningar, men å andra sidan kan detta vara en fördel för patienterna vid missade lesioner vid koloskopin. Risken att missa cancer eller stora polyper vid koloskopi ligger i intervallet 1-2%.