외상성 출혈에 대한 병원 전 혈장 사용 (PUPTH)
유형 A 해동 혈장(TP)은 병원에 도착하기 전에 생리 식염수(NS)(치료 표준)만 받는 다발성 외상 환자에서 비교됩니다.
본 연구의 목적은 해동 혈장의 병원 전 투여가 표준 치료를 받는 환자에 비해 부상으로 인해 많은 양의 혈액을 잃은 환자의 사망률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 계획 이것은 응급 의료 서비스(EMS) 감독관이 관리하는 A형 해동 혈장(TP) 대 NS 주입의 사망률(30일) 및 이환율을 조사하기 위한 개방형, 비맹검, 무작위 임상 시험입니다. 심각한 다발성 외상/주요 출혈(PTr/MH)을 지속한 피험자에게. 전체 연구는 210명의 환자가 등록되어 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구에 참여하는 두 EMS 기관은 각각 TP 운송을 위해 승인되고 검증된 냉동 장치가 장착된 EMS 감독자 신속 대응 차량(QRV) 한 대를 보유하게 됩니다. 혈장 관리 및 반응 인식에 대해 교육을 받은 EMS 직원은 연구 등록이 승인된 피험자에게 최대 2 단위의 TP를 투여할 수 있습니다. 응고 및 지질 검사를 위한 혈액 샘플은 EMS 직원이 TP 투여 전에 채취하고 병원 직원은 손상 후 30분, 8시간 및 24시간에 반복합니다.
이 연구는 "정보에 입각한 동의 예외"(EFIC)로 승인되었습니다. 환자가 VCUMC에 도달하고 VCUMC 건강 관리 시스템에 입력되면 치료 팀은 피험자가 동의할 수 있는지 여부를 연구 코디네이터(SC)에게 알려줍니다. VCUMC에 도착하기 전에 현장에서 혈장 투여가 이루어지기 때문에 SC는 다음 개입(8시간 혈액 표본 수집) 전에 지속적인 연구 참여에 대해 피험자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻기 위해 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. . LAR에 연락하려는 시도는 자세히 기록됩니다. 피험자가 30일이 끝날 때까지 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 경우, LAR이 서명한 동의서는 피험자가 연구를 완료할 때 유효한 동의 문서가 되며 더 이상 동의를 구하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 둔기 또는 관통상,
- 혈압(BP) 수축기 <70 mmHg 또는 BP 70-90 mmHg, 심박수(HR) > 108 BPM(Beats Per Minute),
- 활력 징후가 불안정한 진행 중인 출혈
제외 기준:
- 옵트 아웃 손목 밴드 착용,
- 여호와의 증인 또는 이와 유사한 것을 나타내는 의료 경보 장신구/팔찌 등을 착용하고 수혈을 거부하는 행위,
- 참여 거부(주제 또는 LAR 기준),
- 거절 유도 시 의사소통 장벽(비영어권 또는 비스페인어권),
- VCUMC(Virginia Commonwealth University Medical Center)로의 이송에서 살아남을 것으로 예상되지 않음,
- 문서화된 소생술 금지(DNR) 명령을 찾았습니다.
- 무작위 배정 전 심정지 또는 심폐소생술(CPR)
- 관통 머리 외상,
- 알려진 / 명백한 임신,
- 죄인,
- 화상 > 신체 표면의 20%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유형 A 해동 혈장
다발성 외상(PT) 및 주요 출혈(MH)이 있는 적격 피험자는 EMS 최초 대응자가 관리하는 병원 전 설정에서 해동된 A형 혈장 2단위를 받도록 무작위 배정됩니다. 21CFR 50.24에 따른 정보에 입각한 동의의 예외는 동의를 얻기 전에 등록이 이루어지기 때문에(대부분의 피험자에 대해) 필요합니다. |
유형 A 해동 혈장(최대 2 단위)을 혈장 연구군에 무작위로 배정된 다발성 외상 피험자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
다발성 외상(PT) 및 주요 출혈(MH)이 있는 적격 피험자는 EMS 최초 대응자가 관리하는 병원 전 환경에서 일반 식염수를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
일반 식염수는 표준 치료입니다.
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일반 식염수 연구의 일반 식염수로 무작위 배정된 다발성 외상 환자에게 일반 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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모든 원인 사망
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고기능(혈전탄력검사, RoTEM, 헤모다인, 피브리노겐, D-dimer, PFA-100, 혈소판수, 유세포분석)
기간: 24 시간
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thromboelastography, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, 혈소판 수, 유동 세포 계측법
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24 시간
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활력 징후(혈압, 맥박, 체온)
기간: 24 시간
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혈압, 맥박, 체온
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24 시간
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혈액 제품 이용률(적혈구 단위 수, 혈장 단위 수, 혈소판 단위 수 동결 침전물 용량)
기간: 30 일
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적혈구 단위 수, 혈장 단위 수, 혈소판 단위 수 동결 침전물 용량
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30 일
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지질 프로필(아라키돈산, 에이코시노이드 발현, 프로스타사이클린 발현)
기간: 24 시간
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아라키돈산, 에이코시노이드 발현, 프로스타시클린 발현
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24 시간
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혈액 생화학(pH, 중탄산염, 젖산염)
기간: 24 시간
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pH, 중탄산염, 젖산염
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24 시간
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혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트)
기간: 24 시간
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헤모글로빈, 헤마토크리트
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24 시간
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병원 결과(다기관장기부전(MSOF) 사례 수, 신부전, 입원 기간, ICU 입원 기간, 인공호흡기 사용 일수, 수술 횟수, 감염 횟수)
기간: 30 일
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다기관장기부전(MSOF) 사례 수, 신부전, 입원 기간, ICU 입원 기간, 인공호흡기 사용 일수, 수술 횟수, 감염 횟수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Reynolds PS, Michael MJ, Spiess BD. Application of Incident Command Structure to clinical trial management in the academic setting: principles and lessons learned. Trials. 2017 Feb 9;18(1):62. doi: 10.1186/s13063-016-1755-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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