Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne zastosowanie osocza w krwotoku pourazowym (PUPTH)

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Rozmrożone osocze typu A (TP) zostanie porównane u pacjentów z urazami wielonarządowymi, którzy przed przybyciem do szpitala otrzymują tylko normalną sól fizjologiczną (NS) (standardowa opieka).

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedszpitalne podanie rozmrożonego osocza może zmniejszyć śmiertelność pacjentów, którzy stracili dużą ilość krwi w wyniku urazu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN BADANIA Będzie to otwarte, nieślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie śmiertelności (30 dni) i zachorowalności na rozmrożone osocze typu A (TP) w porównaniu z infuzją NS przy najwcześniejszym kontakcie, podawane przez przełożonych ratownictwa medycznego (EMS) pacjentom, którzy doznali ciężkiego urazu wielonarządowego/poważnego krwotoku (PTr/MH). Oczekuje się, że całe badanie potrwa 2 lata i weźmie w nim udział 210 pacjentów.

Każda z dwóch agencji EMS biorących udział w badaniu będzie dysponować jednym pojazdem szybkiego reagowania nadzorcy EMS (QRV) wyposażonym w zatwierdzoną, zatwierdzoną jednostkę chłodniczą do transportu TP. Personel ratownictwa medycznego przeszkolony w zakresie podawania osocza i rozpoznawania reakcji może podać do 2 jednostek TP osobom zatwierdzonym do włączenia do badania. Próbki krwi do badania krzepnięcia i lipidów zostaną pobrane przed podaniem TP przez personel EMS i powtórzone przez personel szpitala po 30 minutach, 8 godzinach i 24 godzinach po urazie.

To badanie zostało zatwierdzone jako „Wyjątek od świadomej zgody” (EFIC). Gdy pacjent osiągnie VCUMC i zostanie wpisany do systemu opieki zdrowotnej VCUMC, zespół leczący poinformuje Koordynatora Badania (SC), czy pacjent jest w stanie wyrazić zgodę. Ponieważ podawanie osocza nastąpi w terenie przed przybyciem do VCUMC, SC dołoży wszelkich starań, aby uzyskać zgodę osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego (LAR) na kontynuację udziału w badaniu przed kolejną interwencją (8-godzinne pobranie próbki krwi) . Próby nawiązania kontaktu z LAR będą szczegółowo dokumentowane. W przypadku braku możliwości wyrażenia własnej zgody do końca dnia 30, zgoda podpisana przez LAR będzie dokumentem zgody obowiązującym w chwili zakończenia badania przez uczestnika i nie będzie wymagana dalsza zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz tępy lub penetrujący,
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <70 mmHg lub BP 70-90 mmHg z częstością akcji serca (HR) > 108 uderzeń na minutę (BPM),
  • Trwający krwotok z niestabilnymi objawami życiowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie opaski opt-out na nadgarstek,
  • Noszenie medycznej biżuterii/bransoletki ostrzegawczej itp. wskazującej na Świadka Jehowy lub podobnej z sprzeciwem wobec transfuzji krwi,
  • Odmowa udziału (według podmiotu lub LAR),
  • Bariera komunikacyjna w momencie uzyskiwania odmowy (nieanglojęzyczny lub niehiszpańskojęzyczny),
  • Nie oczekuje się, że przeżyje transport do Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Znaleziono udokumentowane polecenie Nie reanimować (DNR),
  • Zatrzymanie krążenia lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed randomizacją
  • Penetrujący uraz głowy,
  • Znana / oczywista ciąża,
  • Więzień,
  • Oparzenia > 20% powierzchni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozmrożone osocze typu A

Kwalifikujący się pacjenci z urazem wielonarządowym (PT) i poważnym krwotokiem (MH) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 2 jednostek rozmrożonego osocza typu A w warunkach przedszpitalnych, podawanych przez ratowników pierwszego kontaktu.

Wymagany jest wyjątek od świadomej zgody zgodnie z 21CFR 50.24, ponieważ przed uzyskaniem zgody nastąpi rejestracja (w przypadku większości pacjentów).
Biologiczny: Osocze
Rozmrożone osocze typu A (do 2 jednostek) zostanie podane pacjentom z urazami wielonarządowymi przydzielonymi losowo do ramienia badania z osoczem
Inne nazwy:
  • Rozmrożona plazma
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Kwalifikujący się pacjenci z urazem wielonarządowym (PT) i poważnym krwotokiem (MH) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej w warunkach przedszpitalnych, podawanej przez ratowników pierwszego kontaktu. Normalna sól fizjologiczna jest standardem opieki
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana pacjentom z urazami wielonarządowymi przydzielonymi losowo do ramienia badania z normalną solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie powodują śmiertelność
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja krzepnięcia (tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrynogen, D-dimer, PFA-100, liczba płytek krwi, cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrynogen, D-dimer, PFA-100, liczba płytek krwi, cytometria przepływowa
24 godziny
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, puls, temperatura)
Ramy czasowe: 24 godziny
ciśnienie krwi, puls, temperatura
24 godziny
Zużycie produktów krwiopochodnych (liczba jednostek krwinek czerwonych, liczba jednostek osocza, liczba jednostek płytek krwi dawki krioprecypitatu)
Ramy czasowe: 30 dni
liczba jednostek krwinek czerwonych liczba jednostek osocza liczba jednostek płytek krwi dawki krioprecypitatu
30 dni
Profile lipidowe (kwas arachidonowy, ekspresja eikozynoidów, ekspresja prostacyklin)
Ramy czasowe: 24 godziny
kwas arachidonowy, ekspresja eikozynoidów, ekspresja prostacyklin
24 godziny
Biochemia krwi (pH, wodorowęglan, mleczan)
Ramy czasowe: 24 godziny
pH, wodorowęglan, mleczan
24 godziny
Hematologia (hemoglobina, hematokryt)
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemoglobina, hematokryt
24 godziny
Wyniki szpitalne (liczba przypadków niewydolności wielonarządowej (MSOF), niewydolność nerek, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIT, liczba dni pod respiratorem, liczba operacji, liczba zakażeń)
Ramy czasowe: 30 dni
liczba przypadków niewydolności wielonarządowej (MSOF), niewydolność nerek, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIT, liczba dni pod respiratorem, liczba operacji, liczba zakażeń
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM14813
  • IND #15910 (Identyfikator rejestru: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak danych do udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj