Uso pré-hospitalar de plasma para hemorragia traumática (PUPTH)
O Plasma Descongelado Tipo A (TP) será comparado em pacientes politraumatizados que recebem apenas solução salina normal (NS) (atendimento padrão) antes da chegada ao hospital.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração pré-hospitalar de plasma descongelado pode reduzir a mortalidade de pacientes que perderam uma grande quantidade de sangue devido a seus ferimentos, em comparação com aqueles que receberam tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLANO DE INVESTIGAÇÃO Este será um ensaio clínico randomizado, aberto e não cego para investigar a mortalidade (30 dias) e a morbidade do Plasma descongelado Tipo A (PT) versus infusão de NS no primeiro contato, administrado por supervisores do Serviço Médico de Emergência (EMS). a indivíduos que sofreram politraumatismo grave/hemorragia grave (PTr/MH). Espera-se que o estudo total dure 2 anos com 210 pacientes inscritos.
As duas agências EMS envolvidas no estudo terão, cada uma, um veículo supervisor de resposta rápida (QRV) EMS equipado com uma unidade de refrigeração aprovada e validada para transporte TP. O pessoal do EMS treinado em administração de plasma e reconhecimento de reações pode administrar até 2 unidades de TP a indivíduos aprovados para inclusão no estudo. Amostras de sangue para testes de coagulação e lipídios serão coletadas antes da administração de TP pelo pessoal do EMS e repetidas pelo pessoal do hospital 30 minutos, 8 horas e 24 horas após a lesão.
Este estudo é aprovado para "Exceção de Consentimento Informado" (EFIC). Uma vez que o paciente tenha chegado ao VCUMC e tenha sido inserido no sistema de saúde do VCUMC, a equipe de tratamento informará o Coordenador do Estudo (SC) se um sujeito pode ou não consentir. Como a administração de plasma ocorrerá no campo antes da chegada ao VCUMC, o SC fará todos os esforços possíveis para obter o consentimento do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) para continuar a participação no estudo antes da próxima intervenção (8 horas de coleta de amostra de sangue) . As tentativas de contato com o LAR serão documentadas detalhadamente. Se um sujeito não puder fornecer seu próprio consentimento até o final do dia 30, o consentimento assinado pelo LAR será o documento de consentimento em vigor na conclusão do estudo pelo sujeito e nenhum outro consentimento será solicitado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma contuso ou penetrante,
- Pressão arterial (PA) sistólica <70 mmHg ou PA 70-90 mmHg com frequência cardíaca (FC) > 108 batimentos por minuto (BPM),
- Hemorragia contínua com sinais vitais instáveis
Critério de exclusão:
- Usar pulseira de exclusão,
- Usar joias/pulseira de alerta médico, etc. indicando Testemunha de Jeová ou similar com objeções a transfusões de sangue,
- Recusa em participar (por assunto ou LAR),
- Barreira de comunicação no momento de provocar a recusa (não fala inglês ou não fala espanhol),
- Não se espera que sobreviva ao transporte para o Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
- Ordem documentada de não reanimação (DNR) encontrada,
- Parada cardíaca ou ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da randomização
- Trauma penetrante na cabeça,
- Gravidez conhecida / óbvia,
- Prisioneiro,
- Queimaduras > 20% da superfície corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma Descongelado Tipo A
Indivíduos elegíveis com politrauma (PT) e hemorragia grave (HM) serão randomizados para receber 2 unidades de plasma Tipo A descongelado no ambiente pré-hospitalar administrado por socorristas do EMS. Uma exceção do consentimento informado sob 21CFR 50.24 é necessária, uma vez que a inscrição ocorrerá (para a maioria dos indivíduos) antes que o consentimento possa ser obtido. |
O plasma descongelado tipo A (até 2 unidades) será administrado a indivíduos politraumatizados randomizados para o braço de plasma do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Indivíduos elegíveis com politrauma (PT) e hemorragia grave (HM) serão randomizados para receber solução salina normal no ambiente pré-hospitalar administrado pelos socorristas do EMS.
A solução salina normal é o tratamento padrão
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Solução salina normal será administrada a indivíduos politraumatizados randomizados para o braço de estudo com solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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todos causam mortalidade
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de coagulação (tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogênio, D-dímero, PFA-100, contagem de plaquetas, citometria de fluxo)
Prazo: 24 horas
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tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogênio, D-dímero, PFA-100, contagem de plaquetas, citometria de fluxo
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24 horas
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Sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura)
Prazo: 24 horas
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pressão arterial, pulso, temperatura
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24 horas
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Utilização de produtos sanguíneos (número de unidades de glóbulos vermelhos, número de unidades de plasma, número de doses de crioprecipitado de unidades de plaquetas)
Prazo: 30 dias
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número de unidades de glóbulos vermelhos, número de unidades de plasma, número de unidades de plaquetas doses de crioprecipitado
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30 dias
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Perfis lipidômicos (ácido araquidônico, expressão de eicosinóides, expressão de prostaciclina)
Prazo: 24 horas
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ácido araquidônico, expressão de eicosinóides, expressão de prostaciclina
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24 horas
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Bioquímica do sangue (pH, bicarbonato, lactato)
Prazo: 24 horas
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pH, bicarbonato, lactato
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24 horas
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Hematologia (Hemoglobina, hematócrito)
Prazo: 24 horas
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Hemoglobina, hematócrito
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24 horas
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Desfechos hospitalares (número de casos de falência multissistêmica de órgãos (MSOF), insuficiência renal, tempo de internação, tempo de permanência na UTI, número de dias em um ventilador, número de cirurgias, número de infecções)
Prazo: 30 dias
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número de casos de falência multissistêmica de órgãos (MSOF), insuficiência renal, tempo de internação, tempo de permanência na UTI, número de dias em um ventilador, número de cirurgias, número de infecções
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Reynolds PS, Michael MJ, Spiess BD. Application of Incident Command Structure to clinical trial management in the academic setting: principles and lessons learned. Trials. 2017 Feb 9;18(1):62. doi: 10.1186/s13063-016-1755-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14813
- IND #15910 (Identificador de registro: FDA)
- W81XWH-12-2-0022 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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