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Uso preospedaliero del plasma per emorragia traumatica (PUPTH)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Il plasma scongelato di tipo A (TP) verrà confrontato nei pazienti politraumatizzati che ricevono solo soluzione salina normale (NS) (standard di cura) prima dell'arrivo in ospedale.

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione preospedaliera di plasma scongelato può ridurre la mortalità dei pazienti che hanno perso una grande quantità di sangue a causa delle loro ferite, rispetto a quelli che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PIANO DI INVESTIGAZIONE Questo sarà uno studio clinico in aperto, non in cieco, randomizzato per indagare la mortalità (30 giorni) e la morbilità del plasma scongelato di tipo A (TP) rispetto all'infusione di NS al primo contatto, amministrato dai supervisori del servizio medico di emergenza (EMS) a soggetti che hanno subito politrauma grave/emorragia maggiore (PTr/MH). Lo studio totale dovrebbe durare 2 anni con 210 pazienti arruolati.

Le due agenzie EMS coinvolte nello studio disporranno ciascuna di un veicolo a risposta rapida (QRV) del supervisore EMS dotato di un'unità di refrigerazione approvata e convalidata per il trasporto TP. Il personale EMS addestrato alla somministrazione del plasma e al riconoscimento delle reazioni può somministrare fino a 2 unità di TP a soggetti approvati per l'arruolamento nello studio. I campioni di sangue per la coagulazione e il test dei lipidi verranno prelevati prima della somministrazione di TP dal personale EMS e ripetuti dal personale ospedaliero a 30 minuti, 8 ore e 24 ore dopo l'infortunio.

Questo studio è approvato per "Eccezione dal consenso informato" (EFIC). Una volta che il paziente ha raggiunto VCUMC ed è stato inserito nel sistema sanitario VCUMC, il team curante avviserà il coordinatore dello studio (SC) se un soggetto è in grado o meno di acconsentire. Poiché la somministrazione del plasma avverrà sul campo prima dell'arrivo al VCUMC, il comitato scientifico farà ogni sforzo possibile per ottenere il consenso dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per la partecipazione continua allo studio prima del prossimo intervento (raccolta di campioni di sangue di 8 ore) . I tentativi di contatto con la LAR saranno documentati dettagliatamente. Se un soggetto non è in grado di fornire il proprio consenso entro la fine del giorno 30, il consenso firmato dal LAR sarà il documento di consenso in vigore al termine dello studio del soggetto e non sarà richiesto ulteriore consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma contusivo o penetrante,
  • Pressione sanguigna (PA) sistolica <70 mmHg o PA 70-90 mmHg con frequenza cardiaca (FC) > 108 battiti al minuto (BPM),
  • Emorragia in corso con segni vitali instabili

Criteri di esclusione:

  • Indossare un cinturino da polso per la disattivazione,
  • Indossare gioielli / braccialetti di allerta medica, ecc. che indicano Testimone di Geova o simili con obiezioni alle trasfusioni di sangue,
  • Rifiuto alla partecipazione (per soggetto o LAR),
  • Barriera di comunicazione al momento del rifiuto (non parla inglese o non parla spagnolo),
  • Non dovrebbe sopravvivere al trasporto al Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Trovato ordine documentato di non rianimazione (DNR),
  • Arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della randomizzazione
  • Trauma cranico penetrante,
  • Gravidanza nota/evidente,
  • Prigioniero,
  • Ustioni > 20% della superficie corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma scongelato di tipo A

I soggetti idonei con politrauma (PT) ed emorragia maggiore (MH) saranno randomizzati a ricevere 2 unità di plasma di tipo A scongelato in ambito preospedaliero somministrato dai primi soccorritori EMS.

È richiesta un'eccezione dal consenso informato ai sensi del 21CFR 50.24 poiché l'arruolamento avverrà (per la maggior parte dei soggetti) prima che il consenso possa essere ottenuto.
Biologico: Plasma
Il plasma scongelato di tipo A (fino a 2 unità) verrà somministrato a soggetti politraumatizzati randomizzati al braccio plasma dello studio
Altri nomi:
  • Plasma Scongelato
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I soggetti idonei con politrauma (PT) ed emorragia maggiore (MH) saranno randomizzati a ricevere soluzione fisiologica normale nell'ambiente preospedaliero somministrato dai primi soccorritori EMS. La soluzione salina normale è lo standard di cura
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata a soggetti politraumatizzati randomizzati al braccio di studio con soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
tutti causano mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di coagulazione (tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeno, D-dimero, PFA-100, conta piastrinica, citometria a flusso)
Lasso di tempo: 24 ore
tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeno, D-dimero, PFA-100, conta piastrinica, citometria a flusso
24 ore
Segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura)
Lasso di tempo: 24 ore
pressione sanguigna, polso, temperatura
24 ore
Utilizzo di emoderivati ​​(numero di unità di globuli rossi, numero di unità di plasma, numero di unità di piastrine, dosi di crioprecipitato)
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di unità di globuli rossi, numero di unità di plasma, numero di unità di piastrine dosi di crioprecipitato
30 giorni
Profili lipidomici (acido arachidonico, espressione di eicosinoidi, espressione di prostacicline)
Lasso di tempo: 24 ore
acido arachidonico, espressione di eicosinoidi, espressione di prostacicline
24 ore
Biochimica del sangue (pH, bicarbonato, lattato)
Lasso di tempo: 24 ore
pH, bicarbonato, lattato
24 ore
Ematologia (emoglobina, ematocrito)
Lasso di tempo: 24 ore
Emoglobina, ematocrito
24 ore
Esiti ospedalieri (numero di casi di insufficienza multisistemica d'organo (MSOF), insufficienza renale, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, numero di giorni su un ventilatore, numero di interventi chirurgici, numero di infezioni)
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di casi di insufficienza multisistemica d'organo (MSOF), insufficienza renale, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, numero di giorni su un ventilatore, numero di interventi chirurgici, numero di infezioni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14813
  • IND #15910 (Identificatore di registro: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono dati da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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