Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman käyttö ennen sairaalaa traumaattiseen verenvuotoon (PUPTH)

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tyypin A sulatettua plasmaa (TP) verrataan polytraumapotilailla, jotka saavat vain normaalia suolaliuosta (NS) (standardihoito) ennen sairaalaan saapumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sulatetun plasman antaminen ennen sairaalaa vähentää niiden potilaiden kuolleisuutta, jotka ovat menettäneet suuren määrän verta vammojensa vuoksi verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITELMA Tämä on avoin, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kuolleisuutta (30 päivää) ja sairastuvuutta tyypin A sulatetun plasman (TP) vs. NS-infuusion varhaisimmassa kosketuksessa, ja sitä johtavat ensiapuhoidon (EMS) valvojat. koehenkilöille, joilla on ollut vakava polytrauma / suuri verenvuoto (PTr / MH). Koko tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta, ja siihen osallistuu 210 potilasta.

Kahdella tutkimukseen osallistuvalla EMS-virastolla on kummallakin yksi EMS-valvojan pikavastausajoneuvo (QRV), joka on varustettu hyväksytyllä, validoidulla jäähdytysyksiköllä TP-kuljetusta varten. Plasman antamiseen ja reaktioiden tunnistamiseen koulutettu EMS-henkilöstö voi antaa enintään 2 yksikköä TP:tä koehenkilöille, jotka on hyväksytty tutkimukseen ilmoittautumiseen. EMS-henkilöstö ottaa verinäytteitä hyytymis- ja lipiditestausta varten ennen TP:n antamista, ja sairaalan henkilökunta toistaa ne 30 minuuttia, 8 tuntia ja 24 tuntia vamman jälkeen.

Tämä tutkimus on hyväksytty "Poikkeus tietoisesta suostumuksesta" (EFIC). Kun potilas on saavuttanut VCUMC:n ja hänet on kirjattu VCUMC-terveydenhuoltojärjestelmään, hoitoryhmä ilmoittaa tutkimuskoordinaattorille (SC), pystyykö tutkimushenkilö suostumaan siihen vai ei. Koska plasman annostelu tapahtuu kentällä ennen saapumista VCUMC:hen, SC tekee kaikkensa saadakseen suostumuksen koehenkilöltä tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) jatkaakseen tutkimukseen osallistumista ennen seuraavaa toimenpidettä (8 tunnin verinäytteen otto). . Yritykset ottaa yhteyttä LARiin dokumentoidaan yksityiskohtaisesti. Jos tutkittavalla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan ​​päivän 30 loppuun mennessä, LAR:n allekirjoittama suostumus on suostumusasiakirja, joka on voimassa koehenkilön tutkimuksen päätyttyä, eikä muuta suostumusta haeta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tylsä tai läpitunkeva trauma,
  • Systolinen verenpaine (BP) <70 mmHg tai verenpaine 70-90 mmHg, kun syke (HR) > 108 lyöntiä minuutissa (BPM),
  • Jatkuva verenvuoto epävakaine elintoimintoineen

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttää opt-out-ranneketta,
  • käyttää lääketieteellisiä varoituskoruja / rannekoruja tms., joissa viitataan Jehovan todistajaan tai vastaavaan ja vastustaa verensiirtoa,
  • Osallistumisesta kieltäytyminen (aiheen tai LAR:n mukaan),
  • Viestintäeste kieltäytymishetkellä (ei englanninkielinen tai ei-espanjankielinen),
  • Ei odoteta selviävän kuljetuksesta Virginia Commonwealth University Medical Centeriin (VCUMC),
  • Dokumentoitu Do Not Resuscitate (DNR) -käsky löytyi,
  • Sydämenpysähdys tai sydän-keuhkoelvytys (CPR) ennen satunnaistamista
  • Läpäisevä pään trauma,
  • Tunnettu/ilmeinen raskaus,
  • Vanki,
  • Palovammoja > 20 % kehon pinnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypin A sulatettu plasma

Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on polytrauma (PT) ja vakava verenvuoto (MH), satunnaistetaan saamaan 2 yksikköä sulatettua tyypin A plasmaa sairaalaa edeltävässä tilassa, jota ambulanssien ensihoitohenkilöt antavat.

Poikkeus lain 21CFR 50.24 mukaisesta tietoisesta suostumuksesta vaaditaan, koska rekisteröinti tapahtuu (useimmille koehenkilöille) ennen kuin suostumus voidaan saada.
Biologinen: Plasma
Tyypin A sulatettua plasmaa (enintään 2 yksikköä) annetaan polytraumapotilaille, jotka on satunnaistettu plasmatutkimukseen
Muut nimet:
  • Sulatettu plasma
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tukikelpoiset henkilöt, joilla on polytrauma (PT) ja vakava verenvuoto (MH), satunnaistetaan saamaan normaalia suolaliuosta esisairaalaa edeltävässä tilassa, jota ambulanssien ensihoitohenkilöt antavat. Normaali suolaliuos on hoidon standardi
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan polytraumapotilaille, jotka on satunnaistettu normaaliin suolaliuostutkimukseen
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki aiheuttavat kuoleman
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatiotoiminto (tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeeni, D-dimeeri, PFA-100, verihiutaleiden määrä, virtaussytometria)
Aikaikkuna: 24 tuntia
tromboelastografia, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeeni, D-dimeeri, PFA-100, verihiutaleiden määrä, virtaussytometria
24 tuntia
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, lämpötila)
Aikaikkuna: 24 tuntia
verenpaine, pulssi, lämpötila
24 tuntia
Verituotteiden käyttö (punasolujen määrä, plasmayksikköjen määrä, verihiutaleyksiköiden lukumäärä kryosaostuman annokset)
Aikaikkuna: 30 päivää
punasoluyksiköiden lukumäärä, plasmayksiköiden lukumäärä, verihiutaleyksiköiden lukumäärä kryopresipitaattiannokset
30 päivää
Lipidomiset profiilit (arakidonihappo, eikosinoidien ilmentyminen, prostasykliinin ilmentyminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
arakidonihappo, eikosinoidien ilmentyminen, prostasykliinin ilmentyminen
24 tuntia
Veren biokemia (pH, bikarbonaatti, laktaatti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
pH, bikarbonaatti, laktaatti
24 tuntia
Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemoglobiini, hematokriitti
24 tuntia
Sairaalatulokset (multisysteemielinten vajaatoimintatapausten määrä, munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoidon pituus, teho-osaston kesto, hengityskoneella vietetyt päivät, leikkausten määrä, infektioiden määrä)
Aikaikkuna: 30 päivää
monijärjestelmäelinten vajaatoiminta (MSOF), munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoidon pituus, teho-osaston kesto, hengityskoneella vietetyt päivät, leikkausten määrä, infektioiden määrä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM14813
  • IND #15910 (Rekisterin tunniste: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavia tietoja ei ole.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa