Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuisgebruik van plasma voor traumatische bloedingen (PUPTH)

19 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Type A ontdooid plasma (TP) zal worden vergeleken bij polytraumapatiënten die voor aankomst in het ziekenhuis alleen Normal Saline (NS) (standaardzorg) krijgen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of preklinische toediening van ontdooid plasma de mortaliteit van patiënten die een grote hoeveelheid bloed hebben verloren als gevolg van hun verwondingen, kan verminderen in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSPLAN Dit wordt een open-label, niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie om mortaliteit (30 dagen) en morbiditeit van type A ontdooid plasma (TP) versus NS-infusie bij het eerste contact te onderzoeken, uitgevoerd door supervisors van de medische spoeddienst (EMS). aan proefpersonen die een ernstig polytrauma / ernstige bloeding (PTr / MH) hebben opgelopen. De totale studie zal naar verwachting 2 jaar duren met 210 deelnemende patiënten.

De twee EMS-bureaus die bij het onderzoek betrokken zijn, krijgen elk één EMS supervisor quick-response vehicle (QRV) uitgerust met een goedgekeurde, gevalideerde koelunit voor TP-transport. EMS-personeel dat is opgeleid in plasmatoediening en herkenning van reacties mag maximaal 2 eenheden TP toedienen aan proefpersonen die zijn goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek. Bloedmonsters voor coagulatie- en lipidetesten zullen voorafgaand aan TP-toediening worden afgenomen door EMS-personeel en herhaald door ziekenhuispersoneel 30 minuten, 8 uur en 24 uur na het letsel.

Deze studie is goedgekeurd voor "Exception from Informed Consent" (EFIC). Zodra de patiënt VCUMC heeft bereikt en is opgenomen in het VCUMC-zorgsysteem, zal het behandelend team de Studiecoördinator (SC) adviseren of een proefpersoon al dan niet toestemming kan geven. Aangezien de plasmatoediening in het veld zal plaatsvinden vóór aankomst in VCUMC, zal de SC alles in het werk stellen om toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voor verdere deelname aan het onderzoek vóór de volgende interventie (8 uur bloedafname). . De pogingen om contact op te nemen met de LAR zullen gedetailleerd worden gedocumenteerd. Als een proefpersoon niet in staat is om zijn/haar eigen toestemming te geven aan het einde van dag 30, zal de door de LAR ondertekende toestemming het toestemmingsdocument zijn dat van kracht is op het moment dat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid en zal er geen verdere toestemming worden gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stomp of indringend trauma,
  • Bloeddruk (BP) systolisch <70 mmHg of BP 70-90 mmHg met hartslag (HR) > 108 slagen per minuut (BPM),
  • Aanhoudende bloeding met instabiele vitale functies

Uitsluitingscriteria:

  • Het dragen van een opt-out polsbandje,
  • Het dragen van medische waarschuwingsjuwelen / armband, etc. met vermelding van Jehova Getuige of iets dergelijks met bezwaren tegen bloedtransfusies,
  • Weigering om deel te nemen (per onderwerp of LAR),
  • Communicatiebarrière op het moment van weigering (niet-Engels sprekend of niet-Spaans sprekend),
  • Zal naar verwachting het transport naar het Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC) niet overleven,
  • Gedocumenteerde Do Not Resuscitate (DNR) bestelling gevonden,
  • Hartstilstand of cardiopulmonale reanimatie (CPR) voorafgaand aan randomisatie
  • Doordringend hoofdtrauma,
  • Bekende / voor de hand liggende zwangerschap,
  • Gevangene,
  • Verbrandt > 20% van het lichaamsoppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Typ een ontdooid plasma

In aanmerking komende proefpersonen met polytrauma (PT) en ernstige bloeding (MH) zullen worden gerandomiseerd om 2 eenheden ontdooid type A-plasma te ontvangen in de pre-ziekenhuisomgeving, toegediend door eerstehulpverleners van de ambulancedienst.

Een uitzondering op geïnformeerde toestemming onder 21CFR 50.24 is vereist, aangezien inschrijving zal plaatsvinden (voor de meerderheid van de proefpersonen) voordat toestemming kan worden verkregen.
Biologisch: Plasma
Type A ontdooid plasma (maximaal 2 eenheden) zal worden toegediend aan polytraumapatiënten die gerandomiseerd zijn naar de plasmaarm van het onderzoek
Andere namen:
  • Ontdooid plasma
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
In aanmerking komende proefpersonen met polytrauma (PT) en ernstige bloeding (MH) zullen worden gerandomiseerd om normale zoutoplossing te krijgen in de pre-ziekenhuisomgeving, toegediend door eerstehulpverleners van de ambulancedienst. Normale zoutoplossing is standaardzorg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal worden toegediend aan polytraumapatiënten die gerandomiseerd zijn naar de normale zoutoplossing-arm van het onderzoek
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
allemaal oorzaak van sterfte
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coagulatiefunctie (trombo-elastografie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeen, D-dimeer, PFA-100, aantal bloedplaatjes, flowcytometrie)
Tijdsspanne: 24 uur
trombo-elastografie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogeen, D-dimeer, PFA-100, aantal bloedplaatjes, flowcytometrie
24 uur
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur)
Tijdsspanne: 24 uur
bloeddruk, pols, temperatuur
24 uur
Gebruik van bloedproducten (aantal eenheden rode bloedcellen, aantal plasma-eenheden, aantal bloedplaatjes-eenheden cryoprecipitaatdoses)
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal eenheden rode bloedcellen, aantal plasma-eenheden, aantal bloedplaatjes-eenheden cryoprecipitaatdoses
30 dagen
Lipidomische profielen (arachidonzuur, expressie van eicosinoïden, expressie van prostacycline)
Tijdsspanne: 24 uur
arachidonzuur, eicosinoïde-expressie, prostacycline-expressie
24 uur
Bloedbiochemie (pH, bicarbonaat, lactaat)
Tijdsspanne: 24 uur
pH, bicarbonaat, lactaat
24 uur
Hematologie (hemoglobine, hematocriet)
Tijdsspanne: 24 uur
Hemoglobine, hematocriet
24 uur
Ziekenhuisuitkomsten (aantal gevallen van multisysteemorgaanfalen (MSOF), nierfalen, duur van het ziekenhuisverblijf, duur van het verblijf op de IC, aantal dagen aan een beademingsapparaat, aantal operaties, aantal infecties)
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal gevallen van multi-systeem orgaanfalen (MSOF), nierfalen, opnameduur in het ziekenhuis, opnameduur op de IC, aantal dagen aan de beademing, aantal operaties, aantal infecties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM14813
  • IND #15910 (Register-ID: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens om te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren