このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性出血に対する入院前の血漿の使用 (PUPTH)

2016年2月19日 更新者：Virginia Commonwealth University

タイプ A の解凍血漿 (TP) は、病院到着前に生理食塩水 (NS) (標準治療) のみを投与された多発性外傷患者で比較されます。

この研究の目的は、外傷により大量の血液を失った患者の病院前に解凍血漿を投与することで、標準治療を受けている患者と比較して死亡率を低減できるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

調査計画 これは、緊急医療サービス (EMS) の監督者によって実施される、A 型解凍血漿 (TP) と NS 注入の早期接触時の死亡率 (30 日間) と罹患率を調査するための非盲検、非盲検、ランダム化臨床試験です。重度の多発性外傷/大出血(PTr/MH)を患った対象者。 研究全体は 2 年間続き、210 人の患者が参加する予定です。

この研究に関与する 2 つの EMS 機関は、それぞれ、TP 輸送用に承認および検証済みの冷却ユニットを備えた EMS 監督者迅速対応車両 (QRV) を 1 台配備する予定です。 血漿投与および反応の認識について訓練を受けたEMS職員は、研究登録が承認された被験者に最大2単位のTPを投与することができます。 凝固および脂質検査のための血液サンプルは、EMS 職員によって TP 投与前に採取され、病院職員によって損傷後 30 分、8 時間、および 24 時間後に再度採取されます。

この研究は「インフォームド・コンセントの例外」(EFIC) として承認されています。 患者が VCUMC に到着し、VCUMC 医療システムに登録されると、治療チームは被験者が同意できるかどうかを研究コーディネーター (SC) に通知します。 血漿投与は VCUMC に到着する前に現場で行われるため、SC は次の介入 (8 時間の血液検体採取) までに継続的な研究参加について被験者または法定代理人 (LAR) から同意を得るために可能な限りの努力をします。 。 LAR への連絡の試みは詳細に文書化されます。 被験者が 30 日目の終わりまでに自らの同意を提供する能力を欠いている場合、LAR が署名した同意書が被験者の研究完了時に有効な同意文書となり、それ以上の同意は求められません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鈍的または貫通性の外傷、
  • 収縮期血圧 (BP) < 70 mmHg または心拍数 (HR) > 108 心拍数 (BPM) の血圧 70 ～ 90 mmHg、
  • 不安定なバイタルサインを伴う出血が続いている

除外基準:

  • オプトアウトリストバンドを着用し、
  • 輸血に反対するエホバの証人または同様のものを示す医療警告ジュエリー/ブレスレットなどを身に着けている、
  • 参加の拒否（被験者またはLARによる）、
  • 拒否を引き出す際のコミュニケーション障壁（非英語圏または非スペイン語圏）、
  • バージニア コモンウェルス大学医療センター (VCUMC) への搬送では生存が期待できない、
  • 文書化された蘇生禁止 (DNR) 命令が見つかりました。
  • ランダム化前の心停止または心肺蘇生法（CPR）
  • 貫通性頭部外傷、
  • 既知/明らかな妊娠、
  • 囚人、
  • 体表の20%を超える火傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タイプ A 解凍血漿

多発性外傷（PT）および大出血（MH）を患う適格な被験者は、病院前の環境でEMS初期対応者によって投与される2単位の解凍A型血漿を受けるように無作為に割り当てられます。

同意が得られる前に登録が（大部分の被験者に対して）行われるため、21CFR 50.24 に基づくインフォームドコンセントの例外が必要です。
生物学的：プラズマ
タイプAの解凍血漿（最大2ユニット）は、研究の血漿群に無作為に割り付けられた多発性外傷患者に投与されます
他の名前：
  • 解凍した血漿
プラセボコンパレーター：生理食塩水
多発性外傷 (PT) および大出血 (MH) を患う適格な被験者は、EMS 初期対応者によって投与される病院前の設定で生理食塩水の投与を受けるように無作為に割り当てられます。 生理食塩水が標準治療です
薬：生理食塩水
生理食塩水は、研究の生理食塩水群に無作為に割り付けられた多発性外傷患者に投与されます
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
すべてが死亡の原因となる
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固機能（トロンボエラストグラフィー、RoTEM、ヘモダイン、フィブリノーゲン、D-ダイマー、PFA-100、血小板数、フローサイトメトリー）
時間枠：24時間
トロンボエラストグラフィー、RoTEM、ヘモダイン、フィブリノーゲン、D-ダイマー、PFA-100、血小板数、フローサイトメトリー
24時間
バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）
時間枠：24時間
血圧、脈拍、体温
24時間
血液製剤利用率（赤血球単位数、血漿単位数、血小板単位数、寒冷沈降物の投与量）
時間枠：30日
赤血球単位の数、血漿単位の数、血小板単位の数 寒冷沈降物の投与量
30日
脂質プロファイル (アラキドン酸、エイコシノイド発現、プロスタサイクリン発現)
時間枠：24時間
アラキドン酸、エイコシノイド発現、プロスタサイクリン発現
24時間
血液生化学 (pH、重炭酸塩、乳酸塩)
時間枠：24時間
pH、重炭酸塩、乳酸塩
24時間
血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット）
時間枠：24時間
ヘモグロビン、ヘマトクリット
24時間
病院での転帰（多系統臓器不全（MSOF）の症例数、腎不全、入院期間、ICU滞在期間、人工呼吸器装着日数、手術数、感染症数）
時間枠：30日
多系統臓器不全（MSOF）の症例数、腎不全、入院期間、ICU滞在期間、人工呼吸器装着日数、手術数、感染症数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Bruce D Spiess, MD, FAHA、VCU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月19日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM14813
  • IND #15910 (レジストリ識別子：FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有するデータはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラズマの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する