Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-hospital brug af plasma til traumatisk blødning (PUPTH)

19. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Type A optøet plasma (TP) vil blive sammenlignet hos polytraumapatienter, som kun får normal saltvand (NS) (standardbehandling) før ankomst til hospitalet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præhospital administration af optøet plasma kan reducere dødeligheden af ​​patienter, som har mistet en stor mængde blod på grund af deres skader, sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESPLAN Dette vil være et åbent, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge dødelighed (30 dage) og morbiditet af type A optøet plasma (TP) versus NS-infusion ved tidligste kontakt, administreret af Emergency Medical Service (EMS) supervisorer til forsøgspersoner, der har pådraget sig alvorligt polytrauma/større blødning (PTr/MH). Det samlede studie forventes at vare 2 år med 210 patienter indskrevet.

De to EMS-agenturer, der er involveret i undersøgelsen, vil hver have et EMS supervisor quick-response vehicle (QRV) udstyret med en godkendt, valideret køleenhed til TP-transport. EMS-personale, der er uddannet i plasmaadministration og genkendelse af reaktioner, kan administrere op til 2 enheder TP til forsøgspersoner, der er godkendt til studietilmelding. Blodprøver til koagulation og lipidtestning vil blive udtaget før TP-administration af EMS-personale og gentaget af hospitalspersonale 30 minutter, 8 timer og 24 timer efter skaden.

Denne undersøgelse er godkendt til "Exception from Informed Consent" (EFIC). Når patienten er nået til VCUMC og er blevet optaget i VCUMC-sundhedssystemet, vil det behandlende team informere studiekoordinatoren (SC), om en forsøgsperson er i stand til at give sit samtykke. Da plasmaadministrationen vil finde sted i marken før ankomst til VCUMC, vil SC gøre alt for at indhente samtykke fra forsøgspersonen eller lovligt autoriserede repræsentanter (LAR) til fortsat undersøgelsesdeltagelse før næste intervention (8 timers blodprøvetagning) . Forsøgene på at kontakte LAR vil blive detaljeret dokumenteret. Hvis en forsøgsperson mangler mulighed for at give sit eget samtykke inden udgangen af ​​dag 30, vil samtykket underskrevet af LAR være det samtykkedokument, der er gældende ved forsøgspersonens afslutning af undersøgelsen, og der vil ikke blive anmodet om yderligere samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stumpe eller gennemtrængende traumer,
  • Blodtryk (BP) systolisk <70 mmHg eller BP 70-90 mmHg med hjertefrekvens (HR) > 108 slag pr. minut (BPM),
  • Løbende blødning med ustabile vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Iført opt-out-armbånd,
  • Bære alarmerende smykker/armbånd osv., der angiver Jehovas Vidne eller lignende med indvendinger mod blodtransfusioner,
  • Afslag på at deltage (efter emne eller LAR),
  • Kommunikationsbarriere på tidspunktet for fremkaldelse af afslag (ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende),
  • Forventes ikke at overleve transport til Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Dokumenteret Don Not Resuscitate (DNR) ordre fundet,
  • Hjertestop eller hjerte-lunge-redning (CPR) før randomisering
  • Gennemtrængende hovedtraume,
  • Kendt/oplagt graviditet,
  • Fange,
  • Forbrændinger > 20% af kropsoverfladen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type A optøet plasma

Kvalificerede forsøgspersoner med polytrauma (PT) og større blødning (MH) vil blive randomiseret til at modtage 2 enheder optøet type A-plasma i præhospitalmiljøet administreret af EMS first responders.

En undtagelse fra informeret samtykke i henhold til 21CFR 50.24 er påkrævet, da tilmelding vil finde sted (for de fleste forsøgspersoner), før samtykke kan opnås.
Biologisk: Plasma
Type A optøet plasma (op til 2 enheder) vil blive indgivet til polytraume forsøgspersoner randomiseret til plasma studiet
Andre navne:
  • Optøet plasma
Placebo komparator: Normalt saltvand
Kvalificerede forsøgspersoner med polytrauma (PT) og større blødninger (MH) vil blive randomiseret til at modtage normalt saltvand i præhospitalmiljøet, administreret af EMS-første-responderere. Normalt saltvand er standardbehandling
Medicin: Normalt saltvand
Normalt saltvand vil blive indgivet til forsøgspersoner med polytraume, der er randomiseret til normal saltvandsgruppe
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
alle forårsager dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsfunktion (tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, blodpladetal, flowcytometri)
Tidsramme: 24 timer
tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, blodpladetal, flowcytometri
24 timer
Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)
Tidsramme: 24 timer
blodtryk, puls, temperatur
24 timer
Udnyttelse af blodprodukt (antal røde blodlegemer, antal plasmaenheder, antal blodpladeenheder kryopræcipitatdoser)
Tidsramme: 30 dage
antal røde blodlegemer, antal plasmaenheder, antal blodpladeenheder kryopræcipitatdoser
30 dage
Lipidomiske profiler (arachidonsyre, eicosinoid-ekspression, prostacyclin-ekspression)
Tidsramme: 24 timer
arachidonsyre, eicosinoid-ekspression, prostacyclin-ekspression
24 timer
Blodbiokemi (pH, bicarbonat, laktat)
Tidsramme: 24 timer
pH, bicarbonat, laktat
24 timer
Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit)
Tidsramme: 24 timer
Hæmoglobin, hæmatokrit
24 timer
Hospitalsudfald (antal tilfælde af multisystemorgansvigt (MSOF), nyresvigt, hospitalsopholdslængde, ICU-opholdslængde, antal dage i respirator, antal operationer, antal infektioner)
Tidsramme: 30 dage
antal tilfælde af multisystem-organsvigt (MSOF), nyresvigt, længde på hospitalsophold, længde af ICU-ophold, antal dage i respirator, antal operationer, antal infektioner
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14813
  • IND #15910 (Registry Identifier: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen data at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, hæmoragisk

Kliniske forsøg med Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner