Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční použití plazmy pro traumatické krvácení (PUPTH)

19. února 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Rozmražená plazma typu A (TP) bude porovnána u pacientů s polytraumatem, kteří před příjezdem do nemocnice dostanou pouze normální fyziologický roztok (NS) (standardní péče).

Účelem této studie je zjistit, zda přednemocniční podávání rozmražené plazmy může snížit úmrtnost pacientů, kteří ztratili velké množství krve v důsledku svých zranění, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VYŠETŘOVACÍ PLÁN Půjde o otevřenou, nezaslepenou, randomizovanou klinickou studii ke zkoumání úmrtnosti (30 dní) a morbidity rozmražené plazmy (TP) typu A oproti infuzi NS při nejbližším kontaktu, kterou budou provádět supervizoři záchranné lékařské služby (EMS). subjektům, které utrpěly těžké polytrauma / velké krvácení (PTr / MH). Očekává se, že celková studie bude trvat 2 roky a bude do ní zařazeno 210 pacientů.

Dvě agentury EMS zapojené do studie budou mít každá jedno vozidlo s rychlou odezvou EMS supervizora (QRV) vybavené schválenou, ověřenou chladicí jednotkou pro přepravu TP. Personál EMS vyškolený v podávání plazmy a rozpoznávání reakcí může subjektům schváleným pro zápis do studie podávat až 2 jednotky TP. Vzorky krve pro koagulační a lipidové testování budou odebrány před podáním TP personálem ZZS a nemocniční personál je bude opakovat 30 minut, 8 hodin a 24 hodin po zranění.

Tato studie je schválena pro „Výjimku z informovaného souhlasu“ (EFIC). Jakmile pacient dosáhne VCUMC a bude zařazen do systému zdravotní péče VCUMC, ošetřující tým sdělí koordinátorovi studie (SC), zda je subjekt schopen souhlasit. Vzhledem k tomu, že k podání plazmy dojde v terénu před příjezdem do VCUMC, SC vynaloží veškeré úsilí, aby získal souhlas subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) pro pokračování ve studii před dalším zásahem (8hodinový odběr vzorků krve) . Pokusy kontaktovat LAR budou podrobně zdokumentovány. Pokud subjekt nebude schopen poskytnout svůj vlastní souhlas do konce 30. dne, souhlas podepsaný LAR bude dokumentem souhlasu platným v době, kdy subjekt dokončí studii, a nebude vyžadován žádný další souhlas.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé nebo penetrující trauma,
  • Krevní tlak (TK) systolický <70 mmHg nebo TK 70-90 mmHg se srdeční frekvencí (HR) > 108 tepů za minutu (BPM),
  • Pokračující krvácení s nestabilními životními funkcemi

Kritéria vyloučení:

  • Nošení náramku pro opt-out,
  • Nošení lékařského výstražného šperku/náramku atd. označujícího svědka Jehovova nebo podobně s námitkami proti krevní transfuzi,
  • Odmítnutí účasti (podle předmětu nebo LAR),
  • komunikační bariéra v době vyvolání odmítnutí (nemluví anglicky nebo nemluví španělsky),
  • Neočekává se, že přežije transport do Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Nalezen dokumentovaný příkaz Neresuscitovat (DNR),
  • Srdeční zástava nebo kardiopulmonální resuscitace (KPR) před randomizací
  • penetrující poranění hlavy,
  • Známé / zřejmé těhotenství,
  • Vězeň,
  • Popáleniny > 20 % povrchu těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozmražená plazma typu A

Vhodní jedinci s polytraumatem (PT) a velkým krvácením (MH) budou randomizováni tak, aby dostali 2 jednotky rozmražené plazmy typu A v přednemocničním prostředí podávané prvními respondéry EMS.

Je vyžadována výjimka z informovaného souhlasu podle 21CFR 50.24, protože k zápisu dojde (u většiny subjektů) dříve, než bude možné získat souhlas.
Biologický: Plazma
Rozmražená plazma typu A (až 2 jednotky) bude podávána pacientům s polytraumatem randomizovaným do plazmové větve studie
Ostatní jména:
  • Rozmražená plazma
Komparátor placeba: Běžná slanost
Vhodní jedinci s polytraumatem (PT) a velkým krvácením (MH) budou randomizováni tak, aby dostávali normální fyziologický roztok v přednemocničním prostředí, který jim bude podávat první respondér EMS. Normální fyziologický roztok je standardní péče
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván subjektům s polytraumatem randomizovaným do větve studie s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
všechny způsobují úmrtnost
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační funkce (tromboelastografie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, počet krevních destiček, průtoková cytometrie)
Časové okno: 24 hodin
tromboelastografie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, počet krevních destiček, průtoková cytometrie
24 hodin
Vitální funkce (krevní tlak, puls, teplota)
Časové okno: 24 hodin
krevní tlak, puls, teplota
24 hodin
Využití krevních produktů (počet jednotek červených krvinek, počet jednotek plazmy, počet jednotek krevních destiček dávky kryoprecipitátu)
Časové okno: 30 dní
počet jednotek červených krvinek, počet jednotek plazmy, počet jednotek destiček dávky kryoprecipitátu
30 dní
Lipidomické profily (kyselina arachidonová, exprese eikosinoidu, exprese prostacyklinu)
Časové okno: 24 hodin
kyselina arachidonová, exprese eikosinoidu, exprese prostacyklinu
24 hodin
Biochemie krve (pH, bikarbonát, laktát)
Časové okno: 24 hodin
pH, hydrogenuhličitan, laktát
24 hodin
Hematologie (hemoglobin, hematokrit)
Časové okno: 24 hodin
Hemoglobin, hematokrit
24 hodin
Výsledky nemocnice (počet případů multisystémového orgánového selhání (MSOF), selhání ledvin, délka hospitalizace, délka pobytu na JIP, počet dní na ventilátoru, počet operací, počet infekcí)
Časové okno: 30 dní
počet případů multisystémového orgánového selhání (MSOF), selhání ledvin, délka hospitalizace, délka pobytu na JIP, počet dní na ventilátoru, počet operací, počet infekcí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14813
  • IND #15910 (Identifikátor registru: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsou žádná data ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, hemoragické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit