外伤性出血院前使用血浆 (PUPTH)
将在到达医院前仅接受生理盐水 (NS)（护理标准）的多发伤患者中比较 A 型解冻血浆 (TP)。
本研究的目的是确定与接受标准护理的患者相比，院前施用解冻血浆是否可以降低因受伤而大量失血的患者的死亡率。
研究概览
详细说明
研究计划 这将是一项开放标签、非盲、随机临床试验，旨在调查 A 型解冻血浆 (TP) 与最早接触 NS 输注的死亡率（30 天）和发病率，由紧急医疗服务 (EMS) 主管管理对患有严重多发性创伤/大出血 (PTr / MH) 的受试者。 整个研究预计将持续 2 年，共招募 210 名患者。
参与研究的两个 EMS 机构将各自拥有一辆 EMS 主管快速反应车辆 (QRV)，配备经批准、验证的制冷装置，用于 TP 运输。 在血浆给药和反应识别方面受过培训的 EMS 人员可以向批准参加研究的受试者给药最多 2 个单位的 TP。 用于凝血和血脂检测的血液样本将在 EMS 人员给予 TP 之前抽取，并由医院人员在受伤后 30 分钟、8 小时和 24 小时重复。
这项研究被批准用于“知情同意例外”（EFIC）。 一旦患者到达 VCUMC 并进入 VCUMC 医疗保健系统，治疗团队将告知研究协调员 (SC) 受试者是否能够同意。 由于血浆管理将在到达 VCUMC 之前在现场进行，因此 SC 将尽一切努力获得受试者或合法授权代表 (LAR) 的同意，以便在下一次干预（8 小时血液样本采集）之前继续参与研究. 将详细记录与 LAR 联系的尝试。 如果受试者无法在第 30 天结束时提供他/她自己的同意，则 LAR 签署的同意将成为受试者完成研究时有效的同意文件，并且不会寻求进一步的同意。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 钝性或穿透性创伤，
- 血压 (BP) 收缩压 <70 mmHg 或 BP 70-90 mmHg 且心率 (HR) > 108 次/分钟 (BPM)，
- 持续出血伴生命体征不稳定
排除标准：
- 佩戴退出腕带，
- 佩戴表明耶和华见证人或类似反对输血的医疗警报首饰/手镯等，
- 拒绝参与（按主题或 LAR），
- 引起拒绝时的沟通障碍（非英语或非西班牙语），
- 预计无法在运送到弗吉尼亚联邦大学医学中心 (VCUMC) 后存活下来，
- 发现记录在案的不复苏 (DNR) 命令，
- 随机分组前心脏骤停或心肺复苏 (CPR)
- 穿透性头部外伤，
- 已知/明显怀孕，
- 囚犯，
- 烧伤 > 体表的 20%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 型解冻血浆
患有多发伤 (PT) 和大出血 (MH) 的符合条件的受试者将被随机分配到由 EMS 急救人员在院前环境中接受 2 单位解冻的 A 型血浆。 需要根据 21CFR 50.24 的知情同意例外情况，因为在获得同意之前将进行注册（对于大多数受试者）。 |
A 型解冻血浆（最多 2 个单位）将被分配给随机分配到血浆研究组的多发伤受试者
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
患有多发伤 (PT) 和大出血 (MH) 的符合条件的受试者将被随机分配到由 EMS 急救人员在院前环境中接受生理盐水。
生理盐水是护理标准
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生理盐水将被分配给随机分配到生理盐水研究组的多发伤受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血功能（血栓弹力图、RoTEM、Hemodyne、纤维蛋白原、D-二聚体、PFA-100、血小板计数、流式细胞仪）
大体时间：24小时
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血栓弹力图、RoTEM、Hemodyne、纤维蛋白原、D-二聚体、PFA-100、血小板计数、流式细胞仪
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24小时
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生命体征（血压、脉搏、体温）
大体时间：24小时
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血压、脉搏、体温
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24小时
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血液制品利用率（红细胞单位数、血浆单位数、血小板单位数冷沉淀剂量）
大体时间：30天
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红细胞单位数、血浆单位数、血小板单位数
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30天
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脂质组学概况（花生四烯酸、类花生碱表达、前列环素表达）
大体时间：24小时
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花生四烯酸、类花生碱表达、前列环素表达
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24小时
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血液生化（pH、碳酸氢盐、乳酸盐）
大体时间：24小时
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pH、碳酸氢盐、乳酸盐
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24小时
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血液学（血红蛋白、血细胞比容）
大体时间：24小时
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血红蛋白、血细胞比容
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24小时
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医院结局（多系统器官衰竭 (MSOF) 病例数、肾功能衰竭、住院时间、ICU 住院时间、使用呼吸机的天数、手术次数、感染次数）
大体时间：30天
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多系统器官衰竭 (MSOF) 病例数、肾衰竭、住院时间、ICU 住院时间、使用呼吸机的天数、手术次数、感染次数
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce D Spiess, MD, FAHA、VCU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Reynolds PS, Michael MJ, Spiess BD. Application of Incident Command Structure to clinical trial management in the academic setting: principles and lessons learned. Trials. 2017 Feb 9;18(1):62. doi: 10.1186/s13063-016-1755-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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