Utilisation préhospitalière du plasma pour l'hémorragie traumatique (PUPTH)
Le plasma décongelé (TP) de type A sera comparé chez des patients polytraumatisés qui reçoivent uniquement une solution saline normale (NS) (norme de soins) avant leur arrivée à l'hôpital.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration préhospitalière de plasma décongelé peut réduire la mortalité des patients qui ont perdu une grande quantité de sang en raison de leurs blessures, par rapport à ceux recevant des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN D'INVESTIGATION Il s'agira d'un essai clinique randomisé en ouvert, non en aveugle pour étudier la mortalité (30 jours) et la morbidité du plasma décongelé de type A (TP) par rapport à la perfusion NS au premier contact, administré par les superviseurs du service médical d'urgence (EMS) aux sujets ayant subi des polytraumatismes sévères / hémorragies majeures (PTr / MH). L'étude totale devrait durer 2 ans avec 210 patients inscrits.
Les deux agences EMS impliquées dans l'étude disposeront chacune d'un véhicule d'intervention rapide (QRV) superviseur EMS équipé d'un groupe frigorifique agréé et validé pour le transport TP. Le personnel EMS formé à l'administration de plasma et à la reconnaissance des réactions peut administrer jusqu'à 2 unités de TP aux sujets approuvés pour l'inscription à l'étude. Des échantillons de sang pour la coagulation et les tests de lipides seront prélevés avant l'administration de TP par le personnel du SMU et répétés par le personnel hospitalier 30 minutes, 8 heures et 24 heures après la blessure.
Cette étude est approuvée pour "Exception from Informed Consent" (EFIC). Une fois que le patient a atteint le VCUMC et a été entré dans le système de soins de santé du VCUMC, l'équipe de traitement informera le coordinateur de l'étude (SC) si un sujet est en mesure de consentir ou non. Comme l'administration de plasma aura lieu sur le terrain avant l'arrivée au VCUMC, le SC mettra tout en œuvre pour obtenir le consentement du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) pour la poursuite de la participation à l'étude avant la prochaine intervention (collecte d'échantillons sanguins de 8 heures) . Les tentatives de contacter le LAR seront documentées en détail. Si un sujet n'a pas la capacité de fournir son propre consentement à la fin du jour 30, le consentement signé par le LAR sera le document de consentement en vigueur à la fin de l'étude du sujet et aucun autre consentement ne sera demandé.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme contondant ou pénétrant,
- Pression artérielle (TA) systolique <70 mmHg ou TA 70-90 mmHg avec fréquence cardiaque (FC) > 108 battements par minute (BPM),
- Hémorragie continue avec des signes vitaux instables
Critère d'exclusion:
- Porter un bracelet opt-out,
- Porter des bijoux / bracelets d'alerte médicale, etc. indiquant Témoin de Jéhovah ou similaire avec des objections aux transfusions sanguines,
- Refus de participer (par sujet ou LAR),
- Barrière de communication au moment de susciter le refus (non anglophone ou non hispanophone),
- Ne devrait pas survivre au transport vers le Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
- Ordre documenté de ne pas réanimer (DNR) trouvé,
- Arrêt cardiaque ou réanimation cardio-pulmonaire (RCP) avant la randomisation
- Traumatisme crânien pénétrant,
- Grossesse connue / évidente,
- Prisonnier,
- Brûlures > 20% de la surface corporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma décongelé de type A
Les sujets éligibles souffrant de polytraumatisme (PT) et d'hémorragie majeure (MH) seront randomisés pour recevoir 2 unités de plasma de type A décongelé dans le cadre pré-hospitalier administré par les premiers intervenants EMS. Une exception au consentement éclairé en vertu du 21CFR 50.24 est requise puisque l'inscription aura lieu (pour la majorité des sujets) avant que le consentement puisse être obtenu. |
Le plasma décongelé de type A (jusqu'à 2 unités) sera administré à des sujets polytraumatisés randomisés dans le bras plasma de l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets éligibles souffrant de polytraumatisme (PT) et d'hémorragie majeure (MH) seront randomisés pour recevoir une solution saline normale dans le cadre pré-hospitalier administré par les premiers intervenants EMS.
Une solution saline normale est la norme de soins
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Une solution saline normale sera administrée aux sujets polytraumatisés randomisés dans le bras salin normal de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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mortalité toutes causes
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de coagulation (thromboélastographie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogène, D-dimères, PFA-100, numération plaquettaire, cytométrie en flux)
Délai: 24 heures
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thromboélastographie, RoTEM, Hemodyne, fibrinogène, D-dimères, PFA-100, numération plaquettaire, cytométrie en flux
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24 heures
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Signes vitaux (tension artérielle, pouls, température)
Délai: 24 heures
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tension artérielle, pouls, température
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24 heures
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Utilisation des produits sanguins (nombre d'unités de globules rouges, nombre d'unités de plasma, nombre d'unités de plaquettes doses de cryoprécipité)
Délai: 30 jours
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nombre d'unités de globules rouges, nombre d'unités de plasma, nombre d'unités de plaquettes doses de cryoprécipité
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30 jours
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Profils lipidomiques (acide arachidonique, expression des eicosinoïdes, expression de la prostacycline)
Délai: 24 heures
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acide arachidonique, expression des eicosinoïdes, expression de la prostacycline
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24 heures
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Biochimie sanguine (pH, bicarbonate, lactate)
Délai: 24 heures
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pH, bicarbonate, lactate
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24 heures
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Hématologie (hémoglobine, hématocrite)
Délai: 24 heures
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Hémoglobine, hématocrite
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24 heures
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Résultats hospitaliers (nombre de cas de défaillance d'organes multisystémiques (MSOF), insuffisance rénale, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en USI, nombre de jours sous ventilateur, nombre de chirurgies, nombre d'infections)
Délai: 30 jours
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nombre de cas de défaillance d'organes multisystémiques (MSOF), insuffisance rénale, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en USI, nombre de jours sous ventilateur, nombre de chirurgies, nombre d'infections
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Reynolds PS, Michael MJ, Spiess BD. Application of Incident Command Structure to clinical trial management in the academic setting: principles and lessons learned. Trials. 2017 Feb 9;18(1):62. doi: 10.1186/s13063-016-1755-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM14813
- IND #15910 (Identificateur de registre: FDA)
- W81XWH-12-2-0022 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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