Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-hospital användning av plasma för traumatisk blödning (PUPTH)

19 februari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Typ A upptinad plasma (TP) kommer att jämföras hos polytraumapatienter som endast får normal koksaltlösning (NS) (standardvård) före ankomst till sjukhuset.

Syftet med denna studie är att fastställa om prehospital administrering av tinad plasma kan minska dödligheten hos patienter som har förlorat en stor mängd blod på grund av sina skador, jämfört med de som får standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UNDERSÖKNINGSPLAN Detta kommer att vara en öppen, icke-blind, randomiserad klinisk prövning för att undersöka mortalitet (30 dagar) och sjuklighet av typ A tinat plasma (TP) kontra NS-infusion vid tidigaste kontakt, administrerad av Emergency Medical Service (EMS) handledare till försökspersoner som har ådragit sig allvarliga polytrauma/stora blödningar (PTr/MH). Den totala studien förväntas pågå i 2 år med 210 inskrivna patienter.

De två EMS-byråer som är involverade i studien kommer var och en att ha ett EMS supervisor quick-response vehicle (QRV) utrustad med en godkänd, validerad kylenhet för TP-transport. EMS-personal utbildad i plasmaadministration och igenkänning av reaktioner kan administrera upp till 2 enheter TP till försökspersoner som godkänts för studieregistrering. Blodprover för koagulation och lipidtestning kommer att tas före TP-administrering av EMS-personal och upprepas av sjukhuspersonal 30 minuter, 8 timmar och 24 timmar efter skadan.

Denna studie är godkänd för "Exception from Informed Consent" (EFIC). När patienten har nått VCUMC och har förts in i VCUMC-sjukvårdssystemet kommer det behandlande teamet att informera studiekoordinatorn (SC) om en försöksperson kan ge sitt samtycke eller inte. Eftersom plasmaadministrationen kommer att ske i fält före ankomst till VCUMC, kommer SC att göra allt för att erhålla samtycke från försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) för fortsatt deltagande i studien innan nästa intervention (8 timmars blodprovtagning) . Försöken att kontakta LAR kommer att dokumenteras i detalj. Om en försöksperson saknar förmåga att lämna sitt eget samtycke vid utgången av dag 30, kommer samtycket undertecknat av LAR att vara det samtycke som gäller vid försökspersonens slutförande av studien och inget ytterligare samtycke kommer att begäras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trubbigt eller penetrerande trauma,
  • Blodtryck (BP) systoliskt <70 mmHg eller BP 70-90 mmHg med hjärtfrekvens (HR) > 108 slag per minut (BPM),
  • Pågående blödning med instabila vitala tecken

Exklusions kriterier:

  • Bära opt-out-armband,
  • Bära medicinskt larmande smycken/armband etc. som indikerar Jehovas vittne eller liknande med invändningar mot blodtransfusioner,
  • vägran att delta (efter ämne eller LAR),
  • Kommunikationsbarriär vid tidpunkten för framkallande av avslag (icke engelsktalande eller icke-spansktalande),
  • Förväntas inte överleva transporten till Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Dokumenterad DNR-order (Do Not Resuscitate) hittades,
  • Hjärtstopp eller hjärt-lungräddning (HLR) före randomisering
  • Penetrerande huvudtrauma,
  • Känd/uppenbar graviditet,
  • Fånge,
  • Brännskador > 20% av kroppsytan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ A upptinat plasma

Berättigade försökspersoner med polytrauma (PT) och större blödning (MH) kommer att randomiseras till att få 2 enheter tinad typ A-plasma i pre-sjukhusmiljön som administreras av EMS första responders.

Ett undantag från informerat samtycke enligt 21CFR 50.24 krävs eftersom registrering kommer att ske (för de flesta ämnen) innan samtycke kan erhållas.
Biologisk: Plasma
Typ A tinad plasma (upp till 2 enheter) kommer att administreras till patienter med polytrauma som randomiserats till plasmastudiegruppen
Andra namn:
  • Upptinat plasma
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kvalificerade försökspersoner med polytrauma (PT) och större blödning (MH) kommer att randomiseras till att få normal koksaltlösning i pre-sjukhusmiljön som administreras av EMS-förstörande personer. Normal koksaltlösning är standardvård
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning kommer att administreras till patienter med polytrauma som randomiserats till normal koksaltlösning
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
alla orsakar dödlighet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationsfunktion (tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, trombocytantal, flödescytometri)
Tidsram: 24 timmar
tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, trombocytantal, flödescytometri
24 timmar
Vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur)
Tidsram: 24 timmar
blodtryck, puls, temperatur
24 timmar
Användning av blodprodukt (antal röda blodkroppsenheter, antal plasmaenheter, antal blodplättsenheter kryoprecipitatdoser)
Tidsram: 30 dagar
antal röda blodkroppsenheter, antal plasmaenheter, antal blodplättsenheter kryoprecipitatdoser
30 dagar
Lipidomiska profiler (arakidonsyra, eikosinoiduttryck, prostacyklinuttryck)
Tidsram: 24 timmar
arakidonsyra, eikosinoidexpression, prostacyklinexpression
24 timmar
Blodbiokemi (pH, bikarbonat, laktat)
Tidsram: 24 timmar
pH, bikarbonat, laktat
24 timmar
Hematologi (hemoglobin, hematokrit)
Tidsram: 24 timmar
Hemoglobin, hematokrit
24 timmar
Sjukhusresultat (antal fall av multisystemorgansvikt (MSOF), njursvikt, längd på sjukhusvistelse, längd på intensivvård, antal dagar i respirator, antal operationer, antal infektioner)
Tidsram: 30 dagar
antal fall av multisystemorgansvikt (MSOF), njursvikt, längd på sjukhusvistelse, längd på ICU-vistelse, antal dagar i respirator, antal operationer, antal infektioner
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM14813
  • IND #15910 (Registeridentifierare: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen data att dela.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, hemorragisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera