Uso prehospitalario de plasma para hemorragia traumática (PUPTH)
El plasma descongelado tipo A (TP) se comparará en pacientes politraumatizados que reciben solo solución salina normal (NS) (estándar de atención) antes de llegar al hospital.
El propósito de este estudio es determinar si la administración prehospitalaria de plasma descongelado puede reducir la mortalidad de los pacientes que han perdido una gran cantidad de sangre debido a sus lesiones, en comparación con los que reciben atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN DE INVESTIGACIÓN Este será un ensayo clínico aleatorizado, no ciego y de etiqueta abierta para investigar la mortalidad (30 días) y la morbilidad de la infusión de plasma descongelado (TP) tipo A versus NS en el contacto más temprano, administrado por supervisores del Servicio Médico de Emergencia (EMS) a sujetos que han sufrido politrauma severo / hemorragia mayor (PTr / MH). Se espera que el estudio total dure 2 años con 210 pacientes inscritos.
Las dos agencias de EMS involucradas en el estudio tendrán cada una un vehículo de respuesta rápida (QRV) del supervisor de EMS equipado con una unidad de refrigeración aprobada y validada para el transporte de TP. El personal de EMS capacitado en administración de plasma y reconocimiento de reacciones puede administrar hasta 2 unidades de TP a sujetos aprobados para la inscripción en el estudio. El personal de EMS tomará muestras de sangre para pruebas de coagulación y lípidos antes de la administración de TP, y el personal del hospital las repetirá a los 30 minutos, 8 horas y 24 horas después de la lesión.
Este estudio está aprobado para "Excepción del consentimiento informado" (EFIC). Una vez que el paciente haya llegado a VCUMC y haya ingresado al sistema de atención médica de VCUMC, el equipo de tratamiento informará al Coordinador del estudio (SC) si un sujeto puede o no dar su consentimiento. Como la administración de plasma ocurrirá en el campo antes de la llegada a VCUMC, el SC hará todo lo posible para obtener el consentimiento del sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) para continuar con la participación en el estudio antes de la siguiente intervención (recolección de muestra de sangre de 8 horas) . Los intentos de contacto con el LAR se documentarán detalladamente. Si un sujeto no puede dar su propio consentimiento al final del día 30, el consentimiento firmado por el LAR será el documento de consentimiento vigente al finalizar el estudio del sujeto y no se solicitará más consentimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma cerrado o penetrante,
- Presión arterial (PA) sistólica <70 mmHg o PA 70-90 mmHg con frecuencia cardíaca (FC) > 108 latidos por minuto (BPM),
- Hemorragia continua con signos vitales inestables
Criterio de exclusión:
- Usar muñequera de exclusión voluntaria,
- Usar joyas/brazaletes de alerta médica, etc. que indiquen Testigos de Jehová o similares con objeciones a las transfusiones de sangre,
- Negativa a participar (por tema o LAR),
- Barrera de comunicación en el momento de obtener la negativa (no habla inglés o no habla español),
- No se espera que sobreviva al transporte al Centro Médico de la Universidad Commonwealth de Virginia (VCUMC),
- Se encontró una orden documentada de no resucitar (DNR),
- Paro cardíaco o reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la aleatorización
- Traumatismo craneoencefálico penetrante,
- Embarazo conocido/obvio,
- Prisionero,
- Quemaduras > 20% de la superficie corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma descongelado tipo A
Los sujetos elegibles con politrauma (PT) y hemorragia mayor (MH) serán aleatorizados para recibir 2 unidades de plasma tipo A descongelado en el entorno prehospitalario administrado por los primeros respondedores de EMS. Se requiere una excepción del consentimiento informado bajo 21CFR 50.24 ya que se realizará la inscripción (para la mayoría de los sujetos) antes de que se pueda obtener el consentimiento. |
Se administrará plasma descongelado tipo A (hasta 2 unidades) a sujetos politraumatizados asignados al azar al brazo de estudio de plasma
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos elegibles con politrauma (PT) y hemorragia mayor (MH) serán aleatorizados para recibir solución salina normal en el entorno prehospitalario administrado por los primeros respondedores de EMS.
La solución salina normal es el estándar de atención
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Se administrará solución salina normal a sujetos politraumatizados asignados al azar al brazo de estudio de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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mortalidad por cualquier causa
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de coagulación (tromboelastografía, RoTEM, Hemodyne, fibrinógeno, dímero D, PFA-100, recuento de plaquetas, citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 24 horas
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tromboelastografía, RoTEM, Hemodyne, fibrinógeno, dímero D, PFA-100, recuento de plaquetas, citometría de flujo
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24 horas
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Signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura)
Periodo de tiempo: 24 horas
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presión arterial, pulso, temperatura
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24 horas
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Utilización de productos sanguíneos (número de unidades de glóbulos rojos, número de unidades de plasma, número de unidades de plaquetas, dosis de crioprecipitado)
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de unidades de glóbulos rojos, número de unidades de plasma, número de unidades de plaquetas dosis de crioprecipitado
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30 dias
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Perfiles lipidómicos (ácido araquidónico, expresión de eicosinoides, expresión de prostaciclina)
Periodo de tiempo: 24 horas
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ácido araquidónico, expresión de eicosinoide, expresión de prostaciclina
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24 horas
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Bioquímica sanguínea (pH, bicarbonato, lactato)
Periodo de tiempo: 24 horas
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pH, bicarbonato, lactato
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24 horas
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Hematología (Hemoglobina, hematocrito)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemoglobina, hematocrito
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24 horas
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Resultados hospitalarios (número de casos de insuficiencia orgánica multisistémica [MSOF], insuficiencia renal, duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCI, número de días con ventilador, número de cirugías, número de infecciones)
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de casos de insuficiencia orgánica multisistémica (MSOF), insuficiencia renal, duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCI, número de días con ventilador, número de cirugías, número de infecciones
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Reynolds PS, Michael MJ, Spiess BD. Application of Incident Command Structure to clinical trial management in the academic setting: principles and lessons learned. Trials. 2017 Feb 9;18(1):62. doi: 10.1186/s13063-016-1755-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM14813
- IND #15910 (Identificador de registro: FDA)
- W81XWH-12-2-0022 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .