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Präklinische Verwendung von Plasma bei traumatischen Blutungen (PUPTH)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Aufgetautes Plasma (TP) vom Typ A wird bei Polytraumapatienten verglichen, die vor der Ankunft im Krankenhaus nur normale Kochsalzlösung (NS) (Standardbehandlung) erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die präklinische Verabreichung von aufgetautem Plasma die Sterblichkeit von Patienten senken kann, die aufgrund ihrer Verletzungen eine große Menge Blut verloren haben, im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UNTERSUCHUNGSPLAN Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Mortalität (30 Tage) und Morbidität von aufgetautem Plasma (TP) vom Typ A im Vergleich zur NS-Infusion bei frühestem Kontakt, durchgeführt von Vorgesetzten des Rettungsdienstes (EMS). an Probanden, die ein schweres Polytrauma/schwere Blutung (PTr/MH) erlitten haben. Die Gesamtstudie wird voraussichtlich zwei Jahre dauern und 210 Patienten einschließen.

Die beiden an der Studie beteiligten EMS-Agenturen verfügen jeweils über ein EMS-Supervisor-Schnelleinsatzfahrzeug (QRV), das mit einer zugelassenen, validierten Kühleinheit für den TP-Transport ausgestattet ist. EMS-Personal, das in der Plasmaverabreichung und Erkennung von Reaktionen geschult ist, kann Probanden, die zur Studieneinschreibung zugelassen sind, bis zu 2 Einheiten TP verabreichen. Blutproben für Gerinnungs- und Lipidtests werden vor der TP-Verabreichung durch das Rettungsdienstpersonal entnommen und vom Krankenhauspersonal 30 Minuten, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verletzung wiederholt.

Diese Studie ist für die „Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung“ (EFIC) zugelassen. Sobald der Patient VCUMC erreicht hat und in das VCUMC-Gesundheitssystem aufgenommen wurde, teilt das Behandlungsteam dem Studienkoordinator (SC) mit, ob ein Proband einwilligungsfähig ist oder nicht. Da die Plasmaverabreichung vor Ort vor der Ankunft bei VCUMC erfolgt, wird der SC alle Anstrengungen unternehmen, um vor dem nächsten Eingriff (8-stündige Blutprobenentnahme) die Zustimmung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur weiteren Teilnahme an der Studie einzuholen. . Die Kontaktversuche zum LAR werden detailliert dokumentiert. Wenn ein Proband bis zum Ende des 30. Tages nicht in der Lage ist, seine eigene Einwilligung zu erteilen, gilt die vom LAR unterzeichnete Einwilligung als Einwilligungsdokument, das zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie durch den Probanden gültig ist, und es wird keine weitere Einwilligung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfe oder durchdringende Traumata,
  • Blutdruck (BP) systolisch <70 mmHg oder BP 70–90 mmHg mit einer Herzfrequenz (HF) > 108 Schläge pro Minute (BPM),
  • Anhaltende Blutung mit instabilen Vitalfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Tragen eines Opt-out-Armbandes,
  • Tragen von medizinischem Alarmschmuck/Armband usw. mit dem Hinweis „Jehovas Zeuge“ oder Ähnlichem mit Einwänden gegen Bluttransfusionen,
  • Verweigerung der Teilnahme (nach Betreff oder LAR),
  • Kommunikationsbarriere zum Zeitpunkt der Ablehnung (nicht Englisch oder Spanisch sprechend),
  • Wird den Transport zum Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC) voraussichtlich nicht überleben.
  • Dokumentierte „Do Not Resuscitate“-Anordnung (DNR) gefunden,
  • Herzstillstand oder Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vor der Randomisierung
  • Penetrierendes Kopftrauma,
  • Bekannte/offensichtliche Schwangerschaft,
  • Häftling,
  • Verbrennungen > 20 % der Körperoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufgetautes Plasma vom Typ A

Geeignete Probanden mit Polytrauma (PT) und schwerer Blutung (MH) werden randomisiert und erhalten 2 Einheiten aufgetautes Typ-A-Plasma in der präklinischen Umgebung, verabreicht von Ersthelfern des Rettungsdienstes.

Eine Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung gemäß 21CFR 50.24 ist erforderlich, da die Einschreibung (für die Mehrheit der Probanden) erfolgt, bevor die Einwilligung eingeholt werden kann.
Biologisch: Plasma
Aufgetautes Plasma vom Typ A (bis zu 2 Einheiten) wird Polytrauma-Patienten verabreicht, die randomisiert dem Plasma-Arm der Studie zugeteilt werden
Andere Namen:
  • Aufgetautes Plasma
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Geeignete Probanden mit Polytrauma (PT) und schwerer Blutung (MH) werden randomisiert und erhalten im präklinischen Bereich normale Kochsalzlösung, die von Ersthelfern des Rettungsdienstes verabreicht wird. Normale Kochsalzlösung ist die Standardbehandlung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird Polytrauma-Patienten verabreicht, die randomisiert dem Studienarm mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt werden
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Alle verursachen die Sterblichkeit
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsfunktion (Thromboelastographie, RoTEM, Hämodyne, Fibrinogen, D-Dimer, PFA-100, Thrombozytenzahl, Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 24 Stunden
Thromboelastographie, RoTEM, Hämodyne, Fibrinogen, D-Dimer, PFA-100, Thrombozytenzahl, Durchflusszytometrie
24 Stunden
Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur)
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutdruck, Puls, Temperatur
24 Stunden
Verwendung von Blutprodukten (Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Plasmaeinheiten, Anzahl der Thrombozyteneinheiten, Kryopräzipitatdosen)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Plasmaeinheiten, Anzahl der Blutplättcheneinheiten, Kryopräzipitatdosen
30 Tage
Lipidomprofile (Arachidonsäure, Eicosinoid-Expression, Prostacyclin-Expression)
Zeitfenster: 24 Stunden
Arachidonsäure, Eicosinoid-Expression, Prostacyclin-Expression
24 Stunden
Blutbiochemie (pH, Bikarbonat, Laktat)
Zeitfenster: 24 Stunden
pH-Wert, Bicarbonat, Laktat
24 Stunden
Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämoglobin, Hämatokrit
24 Stunden
Krankenhausergebnisse (Anzahl der Fälle von Multisystemorganversagen (MSOF), Nierenversagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät, Anzahl der Operationen, Anzahl der Infektionen)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fälle von Multisystemorganversagen (MSOF), Nierenversagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät, Anzahl der Operationen, Anzahl der Infektionen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14813
  • IND #15910 (Registrierungskennung: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten zum Teilen vorhanden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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