Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальное использование плазмы при травматическом кровотечении (PUPTH)

19 февраля 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Размороженная плазма (ТП) типа А будет сравниваться у пациентов с политравмой, которые перед поступлением в больницу получают только физиологический раствор (НС) (стандартное лечение).

Целью данного исследования является определение того, может ли догоспитальное введение размороженной плазмы снизить смертность пациентов, потерявших большое количество крови из-за полученных травм, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Это будет открытое, неслепое, рандомизированное клиническое исследование для изучения смертности (30 дней) и заболеваемости размороженной плазмой (TP) типа A по сравнению с инфузией NS при самом раннем контакте, проводимое руководителями Службы неотложной медицинской помощи (EMS). субъектам, перенесшим тяжелую политравму/большое кровотечение (PTr/MH). Ожидается, что общее исследование продлится 2 года с участием 210 пациентов.

Каждое из двух агентств EMS, участвующих в исследовании, будет иметь по одному автомобилю быстрого реагирования (QRV) диспетчера EMS, оснащенному утвержденной, проверенной холодильной установкой для перевозки TP. Персонал EMS, обученный введению плазмы и распознаванию реакций, может вводить до 2 единиц TP субъектам, утвержденным для включения в исследование. Образцы крови для тестирования на коагуляцию и липиды будут взяты перед введением ТП персоналом скорой помощи и повторены персоналом больницы через 30 минут, 8 часов и 24 часа после травмы.

Это исследование одобрено для «Исключения из информированного согласия» (EFIC). После того, как пациент достиг VCUMC и был включен в систему здравоохранения VCUMC, лечащая группа сообщит координатору исследования (SC), может ли субъект дать согласие. Поскольку введение плазмы будет происходить в полевых условиях до прибытия в VCUMC, SC приложит все возможные усилия, чтобы получить согласие субъекта или законного представителя (LAR) на продолжение участия в исследовании до следующего вмешательства (8-часовой сбор образцов крови). . Попытки связаться с LAR будут подробно задокументированы. Если субъект не может предоставить свое собственное согласие к концу 30-го дня, согласие, подписанное LAR, будет документом о согласии, действующим на момент завершения субъектом исследования, и дальнейшее согласие запрашиваться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая или проникающая травма,
  • Артериальное давление (АД) систолическое <70 мм рт.ст. или АД 70-90 мм рт.ст. с частотой сердечных сокращений (ЧСС) > 108 ударов в минуту (уд/мин),
  • Продолжающееся кровотечение с нестабильными жизненными показателями

Критерий исключения:

  • На запястье с отказным браслетом,
  • Ношение медицинских украшений / браслетов и т. Д., Указывающих на Свидетелей Иеговы или подобных, с возражениями против переливания крови,
  • Отказ от участия (по предмету или LAR),
  • Коммуникативный барьер во время получения отказа (не говорящий по-английски или не говорящий по-испански),
  • Ожидается, что он не переживет транспортировку в Медицинский центр Университета Содружества Вирджинии (VCUMC).
  • Найден задокументированный приказ «Не реанимировать» (DNR),
  • Остановка сердца или сердечно-легочная реанимация (СЛР) до рандомизации
  • Проникающая травма головы,
  • известная/очевидная беременность,
  • заключенный,
  • Ожоги > 20% поверхности тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Размороженная плазма типа А

Подходящие субъекты с политравмой (PT) и большим кровотечением (MH) будут рандомизированы для получения 2 единиц размороженной плазмы типа A на догоспитальном этапе, вводимой бригадами скорой помощи EMS.

Требуется исключение из информированного согласия в соответствии с 21CFR 50.24, поскольку регистрация будет происходить (для большинства субъектов) до того, как согласие может быть получено.
Биологический: Плазма
Размороженная плазма типа А (до 2 единиц) будет вводиться субъектам с политравмой, рандомизированным в группу исследования плазмы.
Другие имена:
  • Размороженная плазма
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Подходящие субъекты с политравмой (PT) и большим кровотечением (MH) будут рандомизированы для получения физиологического раствора на догоспитальном этапе, вводимого службами экстренного реагирования EMS. Обычный физиологический раствор является стандартом лечения
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет вводиться субъектам с политравмой, рандомизированным в группу исследования с нормальным физиологическим раствором.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
все вызывают смертность
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коагуляционная функция (тромбоэластография, RoTEM, гемодин, фибриноген, D-димер, PFA-100, количество тромбоцитов, проточная цитометрия)
Временное ограничение: 24 часа
тромбоэластография, RoTEM, гемодин, фибриноген, D-димер, PFA-100, количество тромбоцитов, проточная цитометрия
24 часа
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура)
Временное ограничение: 24 часа
артериальное давление, пульс, температура
24 часа
Утилизация продуктов крови (количество единиц эритроцитов, количество единиц плазмы, количество единиц тромбоцитов, дозы криопреципитата)
Временное ограничение: 30 дней
количество единиц эритроцитов, количество единиц плазмы, количество единиц тромбоцитов дозы криопреципитата
30 дней
Липидомные профили (арахидоновая кислота, экспрессия эйкозиноидов, экспрессия простациклина)
Временное ограничение: 24 часа
арахидоновая кислота, экспрессия эйкозиноидов, экспрессия простациклина
24 часа
Биохимия крови (pH, бикарбонат, лактат)
Временное ограничение: 24 часа
рН, бикарбонат, лактат
24 часа
Гематология (гемоглобин, гематокрит)
Временное ограничение: 24 часа
Гемоглобин, гематокрит
24 часа
Госпитальные исходы (количество случаев полиорганной недостаточности (MSOF), почечной недостаточности, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество дней на ИВЛ, количество операций, количество инфекций)
Временное ограничение: 30 дней
количество случаев полиорганной недостаточности (МСОФ), почечной недостаточности, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество дней на ИВЛ, количество операций, количество инфекций
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM14813
  • IND #15910 (Идентификатор реестра: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет данных для обмена.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться