Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-hospital bruk av plasma for traumatisk blødning (PUPTH)

19. februar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Type A Tint Plasma (TP) vil bli sammenlignet hos polytraumepasienter som kun får normal saltvann (NS) (standardbehandling) før ankomst til sykehuset.

Hensikten med denne studien er å finne ut om prehospital administrering av tint plasma kan redusere dødeligheten hos pasienter som har mistet store mengder blod på grunn av skadene, sammenlignet med de som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UNDERSØKELSESPLAN Dette vil være en åpen, ikke-blind, randomisert klinisk studie for å undersøke dødelighet (30 dager) og sykelighet av type A tint plasma (TP) versus NS-infusjon ved tidligste kontakt, administrert av Emergency Medical Service (EMS) veiledere til forsøkspersoner som har pådratt seg alvorlig polytraume/større blødning (PTr/MH). Den totale studien forventes å vare i 2 år med 210 registrerte pasienter.

De to EMS-byråene som er involvert i studien vil hver ha ett EMS supervisor quick-response vehicle (QRV) utstyrt med en godkjent, validert kjøleenhet for TP-transport. EMS-personell som er opplært i plasmaadministrasjon og gjenkjennelse av reaksjoner kan administrere opptil 2 enheter TP til forsøkspersoner som er godkjent for studieregistrering. Blodprøver for koagulasjons- og lipidtesting vil bli tatt før TP-administrasjon av EMS-personell, og gjentatt av sykehuspersonell 30 minutter, 8 timer og 24 timer etter skaden.

Denne studien er godkjent for "Unntak fra informert samtykke" (EFIC). Når pasienten har nådd VCUMC og har blitt lagt inn i VCUMC helsevesen, vil behandlerteamet informere studiekoordinatoren (SC) om hvorvidt en forsøksperson er i stand til å samtykke. Siden plasmaadministrasjonen vil skje i felten før ankomst til VCUMC, vil SC gjøre sitt ytterste for å innhente samtykke fra forsøkspersonen eller lovlig autorisert representant (LAR) for fortsatt studiedeltakelse før neste intervensjon (8 timers blodprøvetaking) . Forsøkene på å kontakte LAR vil bli detaljert dokumentert. Dersom en forsøksperson mangler evne til å gi sitt eget samtykke innen utløpet av dag 30, vil samtykket signert av LAR være samtykkedokumentet som gjelder ved forsøkspersonens gjennomføring av studien, og det vil ikke bli bedt om ytterligere samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stumpe eller gjennomtrengende traumer,
  • Blodtrykk (BP) systolisk <70 mmHg eller BP 70-90 mmHg med hjertefrekvens (HR) > 108 slag per minutt (BPM),
  • Pågående blødning med ustabile vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Iført opt-out armbånd,
  • Bære medisinsk varslingssmykker/armbånd osv. som indikerer Jehovas vitne eller lignende med innvendinger mot blodoverføringer,
  • Nekter å delta (etter emne eller LAR),
  • Kommunikasjonsbarriere på tidspunktet for å fremkalle avslag (ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende),
  • Forventes ikke å overleve transport til Virginia Commonwealth University Medical Center (VCUMC),
  • Dokumentert ikke gjenopplive (DNR) ordre funnet,
  • Hjertestans eller hjerte-lunge-redning (HLR) før randomisering
  • Penetrerende hodetraume,
  • Kjent / åpenbar graviditet,
  • Fange,
  • Forbrenninger > 20 % av kroppsoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type A tint plasma

Kvalifiserte forsøkspersoner med polytrauma (PT) og alvorlig blødning (MH) vil bli randomisert til å motta 2 enheter tint type A plasma i prehospitalmiljøet administrert av EMS førstegangspersonell.

Et unntak fra informert samtykke under 21CFR 50.24 er nødvendig siden påmelding vil skje (for de fleste fag) før samtykke kan innhentes.
Biologisk: Plasma
Type A tint plasma (opptil 2 enheter) vil bli administrert til polytraume-individer randomisert til plasmastudiet
Andre navn:
  • Tint plasma
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kvalifiserte personer med polytrauma (PT) og alvorlig blødning (MH) vil bli randomisert til å motta normalt saltvann i pre-hospital setting administrert av EMS first responders. Vanlig saltvann er standardbehandling
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann vil bli administrert til pasienter med polytraume som er randomisert til normal saltvannsarm av studien
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
alle forårsaker dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonsfunksjon (tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, antall blodplater, flowcytometri)
Tidsramme: 24 timer
tromboelastografi, RoTEM, Hemodyne, fibrinogen, D-dimer, PFA-100, antall blodplater, flowcytometri
24 timer
Vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur)
Tidsramme: 24 timer
blodtrykk, puls, temperatur
24 timer
Utnyttelse av blodprodukt (antall røde blodlegemer, antall plasmaenheter, antall blodplateenheter kryopresipitatdoser)
Tidsramme: 30 dager
antall røde blodlegemer, antall plasmaenheter, antall blodplateenheter kryopresipitatdoser
30 dager
Lipidomiske profiler (arakidonsyre, eikosinoidekspresjon, prostacyklinekspresjon)
Tidsramme: 24 timer
arakidonsyre, eikosinoidekspresjon, prostacyklinekspresjon
24 timer
Blodbiokjemi (pH, bikarbonat, laktat)
Tidsramme: 24 timer
pH, bikarbonat, laktat
24 timer
Hematologi (hemoglobin, hematokrit)
Tidsramme: 24 timer
Hemoglobin, hematokrit
24 timer
Sykehusutfall (antall tilfeller av multisystemorgansvikt (MSOF), nyresvikt, lengde på sykehusopphold, lengde på ICU-opphold, antall dager i respirator, antall operasjoner, antall infeksjoner)
Tidsramme: 30 dager
antall tilfeller av multisystemorgansvikt (MSOF), nyresvikt, lengde på sykehusopphold, lengde på ICU-opphold, antall dager på respirator, antall operasjoner, antall infeksjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce D Spiess, MD, FAHA, VCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM14813
  • IND #15910 (Registeridentifikator: FDA)
  • W81XWH-12-2-0022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen data å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, hemorragisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere