Evolocumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 확장(OLE) 연구
2019년 2월 27일 업데이트: Amgen
Evolocumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장(OLE) 연구
이 연구의 목적은 알려진 관상 동맥 질환 및 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 에볼로쿠맙의 장기 투여의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Research Site
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Sunninghill, Gauteng, 남아프리카, 2157
- Research Site
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
- Research Site
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Research Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GZ
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Research Site
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New Taipei, 대만, 251
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
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Penang, 말레이시아, 10050
- Research Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Research Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Research Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Research Site
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Research Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Research Site
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Research Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-001
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5021FPI
- Research Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1906EHD
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Research Site
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Research Site
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Galway, 아일랜드
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, 칠레, 4781156
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Chrzanow, 폴란드, 32-500
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, 폴란드, 47-200
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Research Site
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Besancon cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- Research Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Research Site
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Fullarton, South Australia, 호주, 5063
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Research Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 20120153(NCT01813422)의 80주차를 완료했습니다.
제외 기준:
- 20120153 모 연구에서 조사 제품을 완료하지 않았습니다.
- 조사관의 판단에 따라 불안정한 의학적 상태를 가짐
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구(evolocumab(AMG 145) 모 연구 제외)에 등록했거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 또는 다른 조사 에이전트를 받은 지 30일 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 최대 2년 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg을 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 에볼로쿠맙의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 108주.
|
각 부작용(AE)의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1 = 경미한 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요한 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 및 등급 5 = AE와 관련된 사망. 장치 부작용은 불충분하거나 부적절한 사용 지침으로 인한 AE, 장치의 오작동 또는 사용 오류 또는 의도적인 장치 오용으로 인한 AE. |
에볼로쿠맙의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 108주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(연구 20120153) 및 연구 20140128의 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 및 104주차
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기준선(연구 20120153) 및 연구 20140128의 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 및 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
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West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로