Nyílt kiterjesztési (OLE) tanulmány az evolokumab biztonságosságának és hatásosságának felmérésére
2019. február 27. frissítette: Amgen
Többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat az evolokumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
E vizsgálat célja az volt, hogy jellemezze az evolokumab hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát ismert koszorúér-betegségben és hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
770
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5021FPI
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1906EHD
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Ausztrália, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Genk, Belgium, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgium, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Csehország, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Dél-Afrika, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- Research Site
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Franciaország, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Research Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GZ
- Research Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Lengyelország, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Lengyelország, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Research Site
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10154
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Tajvan, 251
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20120153 (NCT01813422) vizsgálat 80. hetét fejezték be.
Kizárási kritériumok:
- Nem fejezte be a vizsgálati terméket a 20120153-as szülővizsgálatban
- A vizsgáló megítélése szerint instabil egészségi állapota van
- Az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység
- Jelenleg egy másik vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt (kivéve az evolokumab (AMG 145) szülővizsgálatát), vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati szer(ek)et kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evolocumab
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak havonta egyszer legfeljebb 2 évig.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az evolokumab első adagjától az utolsó adag után 30 napig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 108 hétig.
|
Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójának kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes súlyosságú, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős AE, 4. fokozat = Életveszélyes következmények, és 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. Az eszköz káros hatásának minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely egy orvostechnikai eszköz (autoinjektor/toll vagy automata mini adagoló [AMD]) használatával kapcsolatos, beleértve, de nem kizárólagosan, az elégtelen vagy nem megfelelő használati utasításból eredő mellékhatásokat, valamint a az eszköz bármilyen meghibásodása, vagy AE, amely használati hibából vagy az eszköz szándékos helytelen használatából ered. |
Az evolokumab első adagjától az utolsó adag után 30 napig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 108 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 20120153-as tanulmányból) és a 20140128-as vizsgálat 0., 4., 12., 24., 36., 48., 52., 76. és 104. hete
|
Kiindulási helyzet (a 20120153-as tanulmányból) és a 20140128-as vizsgálat 0., 4., 12., 24., 36., 48., 52., 76. és 104. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140128
- 2014-001524-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .