Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label Extension (OLE) studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Evolocumab

27. februar 2019 oppdatert av: Amgen

En multisenter, åpen etikettutvidelse (OLE) studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Evolocumab

Formålet med denne studien var å karakterisere sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av evolocumab hos voksne med kjent koronarsykdom og hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført uke 80 av studiet 20120153 (NCT01813422).

Ekskluderingskriterier:

  • Fullførte ikke undersøkelsesproduktet i foreldrestudien fra 20120153
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, etter etterforskerens vurdering
  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie (unntatt evolocumab (AMG 145) foreldrestudie), eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab en gang i måneden i opptil 2 år.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av evolocumab opptil 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere, opptil 108 uker.

Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 kriteriene, der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant AE, grad 4 = Livstruende konsekvenser, og Grad 5 = død relatert til AE.

En uønsket enhetseffekt ble definert som enhver uønsket hendelse relatert til bruken av et medisinsk utstyr (autoinjektor/penn eller automatisert minidoser [AMD]), inkludert, men ikke begrenset til, AE-er som følge av utilstrekkelige eller utilstrekkelige bruksanvisninger, AE-er som følge av enhver funksjonsfeil på enheten, eller AE-er som følge av bruksfeil eller fra forsettlig misbruk av enheten.
Fra første dose av evolocumab opptil 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere, opptil 108 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje (av studien 20120153) og uke 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 og 104 av studien 20140128
Grunnlinje (av studien 20120153) og uke 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 og 104 av studien 20140128

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere