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Studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Evolocumab

27 febbraio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Evolocumab

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di evolocumab negli adulti con malattia coronarica nota e ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Research Site
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Sud Africa, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Settimana 80 completata dello studio 20120153 (NCT01813422).

Criteri di esclusione:

  • Non ha completato il prodotto sperimentale nello studio principale 20120153
  • Avere una condizione medica instabile, a giudizio dell'investigatore
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco (escluso lo studio parentale su evolocumab (AMG 145)), o da meno di 30 giorni dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su un farmaco, o ricevendo altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab una volta al mese per un massimo di 2 anni.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di evolocumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o alla fine dello studio, se precedente, fino a 108 settimane.

La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave o clinicamente significativo, Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita e Grado 5 = morte correlata a AE.

Un effetto avverso del dispositivo è stato definito come qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico (autoiniettore/penna o mini dosatore automatico [AMD]), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi avversi derivanti da istruzioni per l'uso insufficienti o inadeguate, eventi avversi derivanti da qualsiasi malfunzionamento del dispositivo o eventi avversi derivanti da un errore di utilizzo o da un uso improprio intenzionale del dispositivo.
Dalla prima dose di evolocumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o alla fine dello studio, se precedente, fino a 108 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale (dello studio 20120153) e settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 dello studio 20140128
Basale (dello studio 20120153) e settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 dello studio 20140128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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