Avoin laajennustutkimus (OLE) evolokumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, avoin laajennus (OLE) -tutkimus evolokumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida evolokumabin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti ja hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Research Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GZ
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5021FPI
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1906EHD
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australia, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Malesia, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Puola, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, Ranska, 37170
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Research Site
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu viikko 80 opinnosta 20120153 (NCT01813422).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täyttänyt tutkimustuotetta 20120153-emotutkimuksessa
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan epävakaa sairaus
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa (pois lukien evolokumabi (AMG 145) -emätutkimus), tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai muiden tutkimusaineiden saamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia kerran kuukaudessa enintään 2 vuoden ajan.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä evolokumabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, 108 viikkoon asti.
|
Kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuus luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 kriteereillä, joissa aste 1 = lievä haittavaikutus, aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus, aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa lääkinnällisen laitteen (autoinjektorin/kynän tai automaattisen miniannostelijan [AMD]) käyttöön liittyvä haittatapahtuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittavaikutukset, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista sekä haittavaikutukset, jotka johtuvat mikä tahansa laitteen toimintahäiriö tai AE, joka johtuu käyttövirheestä tai laitteen tahallisesta väärinkäytöstä. |
Ensimmäisestä evolokumabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, 108 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 20120153) ja tutkimuksen 20140128 viikot 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 ja 104
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 20120153) ja tutkimuksen 20140128 viikot 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140128
- 2014-001524-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .