Estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e a eficácia do evolocumabe
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Evolocumabe
O objetivo deste estudo foi caracterizar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de evolocumabe em adultos com doença arterial coronariana conhecida e hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5021FPI
- Research Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Research Site
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
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Fullarton, South Australia, Austrália, 5063
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Research Site
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Research Site
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Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Research Site
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 101990
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Research Site
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Besancon cedex, França, 25030
- Research Site
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Chambray les Tours, França, 37170
- Research Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Research Site
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Paris, França, 75015
- Research Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Research Site
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3508 GZ
- Research Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Galway, Irlanda
- Research Site
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Reykjavik, Islândia, 101
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Novara, Itália, 28100
- Research Site
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Rozzano MI, Itália, 20089
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
- Research Site
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Torino, Itália, 10154
- Research Site
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Penang, Malásia, 10050
- Research Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Research Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Research Site
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Chrzanow, Polônia, 32-500
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, Polônia, 47-200
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-549
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 251
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Research Site
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Research Site
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Sunninghill, Gauteng, África do Sul, 2157
- Research Site
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana 80 concluída do estudo 20120153 (NCT01813422).
Critério de exclusão:
- Não concluiu o produto experimental no estudo principal de 20120153
- Ter uma condição médica instável, no julgamento do investigador
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento (excluindo evolocumabe (AMG 145) estudo pai), ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evolocumabe
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe uma vez por mês por até 2 anos.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de evolocumabe até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 108 semanas.
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A gravidade de cada evento adverso (EA) foi classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03, onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave ou clinicamente significativo, Grau 4 = Consequências com risco de vida e Grau 5 = morte relacionada a EA. Um efeito adverso do dispositivo foi definido como qualquer evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico (autoinjetor/caneta ou minidosador automático [AMD]), incluindo, entre outros, EAs resultantes de instruções de uso insuficientes ou inadequadas, EAs resultantes de qualquer mau funcionamento do dispositivo ou EAs resultantes de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo. |
Desde a primeira dose de evolocumabe até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, até 108 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (do estudo 20120153) e semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 do estudo 20140128
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Linha de base (do estudo 20120153) e semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 e 104 do estudo 20140128
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140128
- 2014-001524-30 (Número EudraCT)
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