Open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid van evolocumab te beoordelen
27 februari 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid van evolocumab op lange termijn te beoordelen
Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van evolocumab bij volwassenen met bekende coronaire hartziekte en hypercholesterolemie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
770
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5021FPI
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1906EHD
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australië, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, België, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chili, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Ierland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Research Site
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
- Research Site
-
Torino, Italië, 10154
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Maleisië, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Research Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanje, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Research Site
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Week 80 van studie 20120153 (NCT01813422) afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft het onderzoeksproduct niet voltooid in de ouderstudie van 20120153
- Een onstabiele medische toestand hebben, naar het oordeel van de onderzoeker
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel (exclusief evolocumab (AMG 145) hoofdonderzoek), of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van een ander(e) onderzoeksmiddel(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolocumab
De deelnemers kregen gedurende maximaal 2 jaar eenmaal per maand 420 mg evolocumab.
|
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis evolocumab tot 30 dagen na de laatste dosis, of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was, tot 108 weken.
|
De ernst van elke bijwerking (AE) werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03-criteria, waarbij Graad 1 = Milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstige of medisch significante AE, Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen, en Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Een ongewenst apparaateffect werd gedefinieerd als elke bijwerking die verband houdt met het gebruik van een medisch apparaat (auto-injector/pen of automatische minidoseerder [AMD]), inclusief maar niet beperkt tot bijwerkingen die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende gebruiksaanwijzingen, bijwerkingen die het gevolg zijn van elke storing van het apparaat, of AE's die het gevolg zijn van een gebruiksfout of van opzettelijk verkeerd gebruik van het apparaat. |
Vanaf de eerste dosis evolocumab tot 30 dagen na de laatste dosis, of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was, tot 108 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (van studie 20120153) en weken 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 en 104 van studie 20140128
|
Baseline (van studie 20120153) en weken 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 en 104 van studie 20140128
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140128
- 2014-001524-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .