Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки безопасности и эффективности эволокумаба

27 февраля 2019 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эволокумаба

Цель этого исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость длительного применения эволокумаба у взрослых с известным заболеванием коронарной артерии и гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Австралия, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10154
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Research Site
  • Малайзия
      • Penang, Малайзия, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Research Site
  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Польша, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 251
        • Research Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Research Site
  • Чили
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4781156
        • Research Site
  • Швейцария
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Южная Африка, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершена 80-я неделя исследования 20120153 (NCT01813422).

Критерий исключения:

  • Не завершил исследовательский продукт в родительском исследовании 20120153 гг.
  • Иметь нестабильное состояние здоровья, по мнению следователя
  • Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
  • В настоящее время включено в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства (за исключением исходного исследования эволокумаба (AMG 145)), или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого агента(ов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получали 420 мг эволокумаба один раз в месяц на срок до 2 лет.
Биологический: Эволокумаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы эволокумаба до 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 108 недель.

Тяжесть каждого нежелательного явления (НЯ) оценивалась с использованием критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое или значимое с медицинской точки зрения НЯ, степень 4. = Угрожающие жизни последствия и 5-я степень = смерть, связанная с НЯ.

Побочное действие устройства определялось как любое нежелательное явление, связанное с использованием медицинского устройства (автоинъектор/ручка или автоматический мини-дозатор [AMD]), включая, помимо прочего, НЯ, возникшие в результате недостаточности или неадекватности Инструкций по применению, НЯ, вызванные любая неисправность устройства или нежелательные явления, возникшие в результате ошибки использования или преднамеренного неправильного использования устройства.
От первой дозы эволокумаба до 30 дней после последней дозы или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 108 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследования 20120153) и недели 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 и 104 исследования 20140128
Исходный уровень (исследования 20120153) и недели 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 и 104 исследования 20140128

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться