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评估 Evolocumab 安全性和有效性的开放标签扩展 (OLE) 研究

2019年2月27日 更新者：Amgen

一项评估 Evolocumab 长期安全性和有效性的多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究

本研究的目的是确定在患有已知冠状动脉疾病和高胆固醇血症的成人中长期服用 evolocumab 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Research Site
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、101
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Research Site
      • Sunninghill、Gauteng、南非、2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南非、7580
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、251
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Research Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-001
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • Research Site
      • Rozzano MI、意大利、20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、意大利、20099
        • Research Site
      • Torino、意大利、10154
        • Research Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Research Site
  • 智利
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、智利、4781156
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Lodelinsart、比利时、6042
        • Research Site
  • 法国
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Research Site
  • 波兰
      • Chrzanow、波兰、32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle、波兰、47-200
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-549
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Fullarton、South Australia、澳大利亚、5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
  • 瑞士
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92161
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • Research Site
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Research Site
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga、Andalucía、西班牙、29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙、33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Penang、马来西亚、10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成了研究 20120153 (NCT01813422) 的第 80 周。

排除标准：

  • 未完成 20120153 父母研究中的研究产品
  • 根据研究者的判断，身体状况不稳定
  • 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究（不包括 evolocumab (AMG 145) 母体研究），或自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究药物后不到 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛单抗
参与者每月接受一次 420 mg evolocumab，持续长达 2 年。
生物：依洛单抗
每月皮下注射一次
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从 evolocumab 的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准，最多 108 周。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版标准对每个不良事件 (AE) 的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度 AE，2 级 = 中度 AE，3 级 = 严重或有医学意义的 AE，4 级= 危及生命的后果，5 级 = 与 AE 相关的死亡。

器械不良反应被定义为与使用医疗器械（自动注射器/笔或自动微型剂量器 [AMD]）相关的任何不良事件，包括但不限于因使用说明不充分或不充分导致的不良事件、因以下原因导致的不良事件设备的任何故障，或因使用错误或故意滥用设备而导致的不良事件。
从 evolocumab 的第一次给药到最后一次给药后 30 天，或研究结束，以较早者为准，最多 108 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：研究 20120153 的基线和研究 20140128 的第 0、4、12、24、36、48、52、76 和 104 周
研究 20120153 的基线和研究 20140128 的第 0、4、12、24、36、48、52、76 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月24日

初级完成 (实际的)

2018年3月9日

研究完成 (实际的)

2018年3月9日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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