Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie (OLE) k posouzení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu

27. února 2019 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená rozšiřující (OLE) studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti evolokumabu

Účelem této studie bylo charakterizovat bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání evolokumabu u dospělých se známým onemocněním koronárních tepen a hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Austrálie, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Research Site
  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polsko, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 251
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončen 80. týden studie 20120153 (NCT01813422).

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončili hodnocený produkt v rodičovské studii 20120153
  • Podle úsudku vyšetřovatele mít nestabilní zdravotní stav
  • Známá citlivost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování
  • V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků (kromě rodičovské studie s evolocumabem (AMG 145)), nebo méně než 30 dnů od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijetí jiného zkoumaného činidla (činidel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu jednou měsíčně po dobu až 2 let.
Biologický: Evolocumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky evolokumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve, až do 108 týdnů.

Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla odstupňována pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, kde stupeň 1 = mírná AE, stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = těžká nebo lékařsky významná AE, stupeň 4 = život ohrožující následky a stupeň 5 = smrt související s AE.

Nežádoucí účinek zařízení byl definován jako jakákoli nežádoucí příhoda související s používáním zdravotnického prostředku (autoinjektor/pero nebo automatický minidávkovač [AMD]), včetně mimo jiné nežádoucích účinků vzniklých v důsledku nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nežádoucích účinků vyplývajících z jakákoli porucha zařízení nebo AE vyplývající z chyb při použití nebo úmyslného nesprávného použití zařízení.
Od první dávky evolokumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co bylo dříve, až do 108 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (studie 20120153) a týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 a 104 studie 20140128
Výchozí stav (studie 20120153) a týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 a 104 studie 20140128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit