Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Extension (OLE) undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Evolocumab

27. februar 2019 opdateret af: Amgen

En multicenter, Open-label Extension (OLE) undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Evolocumab

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af evolocumab hos voksne med kendt koronararteriesygdom og hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet uge 80 af studiet 20120153 (NCT01813422).

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldførte ikke forsøgsproduktet i 20120153 moderundersøgelsen
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, efter efterforskerens vurdering
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (eksklusive evolocumab (AMG 145) forældreundersøgelse), eller mindre end 30 dage efter endt anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Deltagerne fik 420 mg evolocumab en gang om måneden i op til 2 år.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis evolocumab op til 30 dage efter den sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere, op til 108 uger.

Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 kriterier, hvor Grad 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Svær eller medicinsk signifikant AE, Grade 4 = Livstruende konsekvenser, og Grad 5 = død relateret til AE.

En uønsket enhedseffekt blev defineret som enhver uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et medicinsk udstyr (autoinjektor/pen eller automatiseret minidoserer [AMD]), inklusive, men ikke begrænset til, AE'er som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger, AE'er som følge af enhver funktionsfejl på enheden eller AE'er som følge af brugsfejl eller fra forsætlig misbrug af enheden.
Fra den første dosis evolocumab op til 30 dage efter den sidste dosis eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere, op til 108 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (af undersøgelse 20120153) og uge 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 og 104 af undersøgelse 20140128
Baseline (af undersøgelse 20120153) og uge 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 og 104 af undersøgelse 20140128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner