Estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y la eficacia de evolocumab
27 de febrero de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evolocumab
El propósito de este estudio fue caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de evolocumab en adultos con enfermedad arterial coronaria conocida e hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
770
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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Córdoba, Argentina, X5021FPI
- Research Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Research Site
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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Fullarton, South Australia, Australia, 5063
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Research Site
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Zlin, Chequia, 762 75
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-723
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, España, 29010
- Research Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, España, 33394
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Research Site
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Research Site
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Besancon cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- Research Site
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Galway, Irlanda
- Research Site
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Reykjavik, Islandia, 101
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Novara, Italia, 28100
- Research Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- Research Site
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Torino, Italia, 10154
- Research Site
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Penang, Malasia, 10050
- Research Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Research Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Research Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Research Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GZ
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Chrzanow, Polonia, 32-500
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, Polonia, 47-200
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-549
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Research Site
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Sunninghill, Gauteng, Sudáfrica, 2157
- Research Site
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 251
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semana 80 completada del estudio 20120153 (NCT01813422).
Criterio de exclusión:
- No completó el producto en investigación en el estudio principal de 20120153
- Tener una condición médica inestable, a juicio del investigador.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
- Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación (excluyendo el estudio principal de evolocumab (AMG 145)), o menos de 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o recibió otro(s) agente(s) en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evolocumab
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab una vez al mes durante un máximo de 2 años.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de evolocumab hasta 30 días después de la última dosis, o al final del estudio, lo que ocurra primero, hasta 108 semanas.
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La gravedad de cada evento adverso (EA) se calificó utilizando los criterios de la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave o médicamente significativo, Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida, y Grado 5 = Muerte relacionada con EA. Un efecto adverso del dispositivo se definió como cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico (autoinyector/bolígrafo o minidosificador automático [AMD]), incluidos, entre otros, EA resultantes de Instrucciones de uso insuficientes o inadecuadas, EA resultantes de cualquier mal funcionamiento del dispositivo, o AE que resulten de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo. |
Desde la primera dosis de evolocumab hasta 30 días después de la última dosis, o al final del estudio, lo que ocurra primero, hasta 108 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 20120153) y semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 y 104 del estudio 20140128
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Línea de base (del estudio 20120153) y semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 y 104 del estudio 20140128
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140128
- 2014-001524-30 (Número EudraCT)
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