Open-label Extension (OLE) studie för att bedöma säkerhet och effekt av Evolocumab
27 februari 2019 uppdaterad av: Amgen
En multicenterstudie med öppen etikett (OLE) för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Evolocumab
Syftet med denna studie var att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsadministrering av evolocumab hos vuxna med känd kranskärlssjukdom och hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
770
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5021FPI
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1906EHD
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australien, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37170
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- Research Site
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Research Site
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
- Research Site
-
Torino, Italien, 10154
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Research Site
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Sydafrika, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Tjeckien, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd vecka 80 av studien 20120153 (NCT01813422).
Exklusions kriterier:
- Slutförde inte undersökningsprodukten i moderstudien 20120153
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning
- Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie (exklusive evolocumab (AMG 145) moderstudie), eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller mottagande av andra prövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolocumab
Deltagarna fick 420 mg evolocumab en gång i månaden i upp till 2 år.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av evolocumab upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien, beroende på vilket som skedde tidigare, upp till 108 veckor.
|
Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) graderades med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 kriterier, där grad 1 = mild AE, grad 2 = måttlig AE, grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant AE, grad 4 = Livshotande konsekvenser, och Grad 5 = död relaterad till AE. En skadlig enhetseffekt definierades som varje biverkning relaterad till användningen av en medicinsk utrustning (autoinjektor/penna eller automatiserad minidoserare [AMD]), inklusive men inte begränsat till biverkningar som härrör från otillräckliga eller otillräckliga bruksanvisningar, biverkningar till följd av eventuellt fel på enheten, eller AE som är ett resultat av användningsfel eller avsiktligt missbruk av enheten. |
Från den första dosen av evolocumab upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien, beroende på vilket som skedde tidigare, upp till 108 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (av studien 20120153) och veckorna 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 och 104 av studien 20140128
|
Baslinje (av studien 20120153) och veckorna 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 och 104 av studien 20140128
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140128
- 2014-001524-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .