Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ewolokumabu

Celem tego badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania ewolokumabu u dorosłych z rozpoznaną chorobą wieńcową i hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Research Site
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Research Site
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Malezja
      • Penang, Malezja, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Research Site
  • Polska
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polska, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 251
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 80. tydzień badania 20120153 (NCT01813422).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończył badanego produktu w badaniu nadrzędnym 20120153
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, w ocenie badacza
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku (z wyłączeniem badania nadrzędnego ewolokumabu (AMG 145)) lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu raz w miesiącu przez okres do 2 lat.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ewolokumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 108 tygodni.

Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniono na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie lub medycznie istotne zdarzenie niepożądane, stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu i Stopień 5 = śmierć związana z AE.

Niepożądane działanie urządzenia zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane z użyciem wyrobu medycznego (wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwacza lub automatycznego minidozownika [AMD]), w tym między innymi zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczającej lub nieodpowiedniej instrukcji obsługi, zdarzenia niepożądane wynikające z wszelkie nieprawidłowe działanie urządzenia lub zdarzenia niepożądane wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia urządzenia.
Od pierwszej dawki ewolokumabu do 30 dni po ostatniej dawce lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 108 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 20120153) i tygodnie 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 i 104 badania 20140128
Wartość wyjściowa (z badania 20120153) i tygodnie 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 i 104 badania 20140128

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj