Étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Evolocumab
27 février 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'évolocumab
Le but de cette étude était de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'évolocumab chez des adultes atteints d'une maladie coronarienne connue et d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, X5021FPI
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1906EHD
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australie, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Genk, Belgique, 3600
- Research Site
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgique, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chili, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée, République de, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espagne, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon cedex, France, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, France, 37170
- Research Site
-
Marseille cedex 5, France, 13385
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 101990
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlande
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islande, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italie, 28100
- Research Site
-
Rozzano MI, Italie, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
- Research Site
-
Torino, Italie, 10154
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaisie, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Research Site
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GZ
- Research Site
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Pologne, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Pologne, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taïwan, 251
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Research Site
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé la semaine 80 de l'étude 20120153 (NCT01813422).
Critère d'exclusion:
- N'a pas terminé le produit expérimental dans l'étude parentale de 20120153
- Avoir une condition médicale instable, au jugement de l'investigateur
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (à l'exclusion de l'étude parente sur l'evolocumab (AMG 145)), ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres agents expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évolocumab
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab une fois par mois pendant 2 ans maximum.
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose d'evolocumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 108 semaines.
|
La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été classée à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave ou médicalement significatif, Grade 4 = Conséquences potentiellement mortelles, et Grade 5 = décès lié à un EI. Un effet indésirable lié au dispositif a été défini comme tout événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical (auto-injecteur/stylo ou mini doseur automatisé [DMA]), y compris, mais sans s'y limiter, les EI résultant d'instructions d'utilisation insuffisantes ou inadéquates, les EI résultant de tout dysfonctionnement de l'appareil, ou EI résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle de l'appareil. |
De la première dose d'evolocumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 108 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Valeur initiale (de l'étude 20120153) et semaines 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 et 104 de l'étude 20140128
|
Valeur initiale (de l'étude 20120153) et semaines 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 et 104 de l'étude 20140128
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140128
- 2014-001524-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .