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Open-label Extension (OLE)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab

27. Februar 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab

Der Zweck dieser Studie war die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Evolocumab bei Erwachsenen mit bekannter koronarer Herzkrankheit und Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5021FPI
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1906EHD
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GZ
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Woche 80 der Studie 20120153 (NCT01813422).

Ausschlusskriterien:

  • Prüfpräparat in der Elternstudie 20120153 nicht abgeschlossen
  • Nach Einschätzung des Ermittlers einen instabilen Gesundheitszustand haben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben (mit Ausnahme der Mutterstudie Evolocumab (AMG 145)) oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 420 mg Evolocumab einmal im Monat für bis zu 2 Jahre.
Biologisch: Evolocumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Evolocumab-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 108 Wochen.

Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres oder medizinisch signifikantes UE, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Ein unerwünschter Produkteffekt wurde als jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts (Autoinjektor/Stift oder automatisierter Minidosierer [AMD]) definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, UEs, die aus einer unzureichenden oder unzureichenden Gebrauchsanweisung resultieren, UEs, die aus jede Fehlfunktion des Geräts oder UEs, die auf einen Bedienungsfehler oder vorsätzlichen Missbrauch des Geräts zurückzuführen sind.
Von der ersten Evolocumab-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 108 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (von Studie 20120153) und Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 und 104 von Studie 20140128
Baseline (von Studie 20120153) und Wochen 0, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 und 104 von Studie 20140128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140128
  • 2014-001524-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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