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일본의 신생 혈관 연령 관련 황반 변성에서 Aflibercept의 치료 및 연구 확장 (ALTAIR)

2023년 11월 16일 업데이트: Bayer

신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 일본 피험자에서 다양한 치료 간격으로 유리체강내 애플리버셉트 반복 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 4상 연구

신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD)이 있는 일본 피험자에서 치료 및 연장 투여 요법의 두 가지 다른 접근법으로 애플리버셉트의 유리체강내(IVT) 투여의 효능을 평가합니다.

최대 2년 동안 wAMD를 앓고 있는 일본 피험자에서 치료 및 투여 요법의 두 가지 다른 접근 방식으로 애플리버셉트의 IVT 투여의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Osaka, 일본, 545-8586
      • Osaka, 일본, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, 일본, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, 일본, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 일본 남녀
  • 연구 안구에서 형광안저조영술(FA)에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와접 병변을 포함하는 wAMD에 이차적인 활성 1차 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
  • 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 연구 안구에서 73~25자(Snellen 등가에서 약 20/40~20/320)의 최고 교정 시력(BCVA)

제외 기준:

  • 안구 내 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제, 베르테포르핀 광역학 요법(PDT), 기타 레이저, 안내 코르티코스테로이드, 외과적 개입(스크리닝 전 30일 이상 백내장 수술 제외) 또는 연구 시작 전 3개월 이내의 항-VEGF 제품
  • 연구 안구 내부 또는 주변의 활동성 또는 의심되는 감염
  • 연구 안구의 활성 중증 안내 염증
  • 연구 안구의 안압(IOP) ≥ 25mmHg
  • 시력에 영향을 미치고 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 안구 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주 조정
참가자들은 0주, 4주, 8주 및 16주에 Aflibercept IVT 주사를 받은 후 치료 및 연장 요법의 기준에 따라 다양한 치료 간격을 받았습니다. 참가자의 연구 눈이 기준을 충족하는 경우 치료 간격의 길이는 마지막 간격에서 각각 2주씩 연장 또는 단축되었습니다. 최소/최대 치료 간격은 8주이며 16~96주 동안은 16주입니다.
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg을 유리체강내 주사합니다.
실험적: 4주 조정
참가자들은 0주차, 4주차, 8주차 및 16주차에 Aflibercept IVT 주사를 받은 후 다양한 치료 간격을 두었습니다. 참가자의 연구 눈이 단축 기준을 충족하는 경우 치료 간격을 2주 단축했습니다. 그러나 참가자의 마지막 치료 간격이 두 번째 마지막 간격에서 4주 연장되면 치료 간격이 4주 단축됩니다. 참가자의 연구 눈이 연장 기준을 충족하는 경우, 치료 간격의 길이는 4주 연장되었습니다. 그러나 참가자가 본 연구 기간 동안 간격을 4주 단축하여 치료를 받은 이력이 있는 경우 연장 기간은 2주였습니다. 최소/최대 치료 간격은 8주이며 16~96주 동안은 16주입니다.
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg을 유리체강내 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 BCVA의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
작동 설명서에 자세히 설명된 대로 ETDRS 프로토콜에 따라 연구 눈(매 방문 시마다)과 동료 눈의 시각 기능을 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 시력을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
참가자가 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수에서 15개 미만의 글자를 잃은 경우 참가자는 시력을 유지하는 것으로 분류되었습니다.
52주차
52주차에 기준선과 비교하여 최소 15개의 비전을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주에 기준선에서 중심 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주차에 OCT(Optical Coherence Tomography)에서 유체가 없는 참가자의 비율
기간: 52주차
OCT에서 "새롭거나 지속적인 체액의 증거"가 "아니오"인 경우 참가자는 체액이 없는 것으로 분류되었습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17668

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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