Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk behandling og udvidelse af undersøgelse af aflibercept i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ALTAIR)

16. november 2023 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, åbent fase 4-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne doser af intravitreal aflibercept med variable behandlingsintervaller hos japanske forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

At vurdere effektiviteten af ​​intravitreal (IVT) administration af aflibercept med to forskellige tilgange til behandling og forlængelse af doseringsregimer hos japanske forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD).

At vurdere sikkerheden ved IVT-administration af aflibercept med to forskellige tilgange til behandling og forlængelse af doseringsregimen hos japanske forsøgspersoner med wAMD i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder ≥ 50 år
  • Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD, inklusive juxta-foveale læsioner, der påvirker fovea som påvist ved fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsesøjet
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 73 til 25 bogstaver (ca. 20/40 til 20/320 ved Snellen-ækvivalent) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med intraokulære anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) midler, verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), anden laser, intraokulære kortikosteroider, kirurgiske indgreb (undtagen kataraktkirurgi mere end 30 dage før screening) eller systemisk brug af anti-VEGF-produkter inden for 3 måneder før studiestart
  • Aktiv eller mistænkt infektion i eller omkring undersøgelsesøjet
  • Aktiv alvorlig intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg i undersøgelsesøjet
  • Okulær tilstand i undersøgelsens øje, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 ugers justering
Deltagerne modtog Aflibercept IVT-injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efterfulgt af de variable behandlingsintervaller med kriterierne Treat and Extend regime. I tilfælde af, at en deltagers undersøgelsesøje opfyldte kriterierne, skulle længden af ​​behandlingsintervallet henholdsvis forlænges eller forkortes med 2 uger fra det sidste interval. Minimum/maksimum behandlingsinterval er 8 uger og 16 uger i uge 16 til 96.
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiceres intravitrealt.
Eksperimentel: 4 ugers justering
Deltagerne modtog Aflibercept IVT-injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efterfulgt af de variable behandlingsintervaller. I tilfælde af, at en deltagers undersøgelsesøje opfyldte kriterierne for afkortningen, skulle længden af ​​behandlingsintervallet forkortes med 2 uger. Men når det sidste behandlingsinterval for en deltager blev forlænget med 4 uger fra det næstsidste interval, blev behandlingsintervallet forkortet med 4 uger. I tilfælde af, at en deltagers undersøgelsesøje opfyldte kriterierne for forlængelsen, skulle længden af ​​behandlingsintervallet forlænges med 4 uger. Men når en deltager havde en historie med at modtage behandling med intervaller forkortet med 4 uger i løbet af denne undersøgelse, var forlængelsens længde 2 uger. Minimum/maksimum behandlingsinterval er 8 uger og 16 uger i uge 16 til 96.
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiceres intravitrealt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Visuelle funktioner af undersøgelsesøjet (ved hvert besøg) og det andet øje blev vurderet i henhold til ETDRS-protokollen som beskrevet detaljeret i betjeningsvejledningen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bevarede synet i uge 52
Tidsramme: Uge 52
En deltager blev klassificeret som opretholdende syn, hvis deltageren havde mistet færre end 15 bogstaver i ETDRS-bogstavscore sammenlignet med baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 visionsbreve sammenlignet med baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere uden væske på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
En deltager blev klassificeret som uden væske, hvis "Bevis for ny eller vedvarende væske" på OCT var "Nej".
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Anslået)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner