Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen hoitaa ja laajentaa afliberseptin tutkimusta uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (ALTAIR)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen afliberceptin toistuvien annosten tehoa ja turvallisuutta vaihtelevilla hoitoväleillä japanilaisilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Arvioida afliberseptin intravitreaalisen (IVT) annon tehokkuutta kahdella erilaisella Treat and Extend -annostusohjelmalla japanilaisilla potilailla, joilla on uudissuonit (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD).

Arvioida afliberseptin IVT-annon turvallisuutta kahdella eri lähestymistavalla: Treat and Extend -annostusohjelma japanilaisilla potilailla, joilla on wAMD enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
      • Okayama, Japani, 700-8558
      • Osaka, Japani, 545-8586
      • Osaka, Japani, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japani, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japani, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset ≥ 50 vuotta
  • Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka ovat sekundaarisia wAMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxta-foveaaliset leesiot, kuten tutkimussilmän fluoreseiiniangiografia (FA) osoittaa
  • Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 73–25 kirjainta (noin 20/40–20/320 Snellenin vastineella) tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän aiempi hoito silmänsisäisillä anti-VEGF-aineilla (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), fotodynaaminen verteporfiinihoito (PDT), muu laser, silmänsisäiset kortikosteroidit, kirurgiset toimenpiteet (paitsi kaihileikkaus yli 30 päivää ennen seulontaa) tai systeeminen käyttö anti-VEGF-tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen tai epäilty infektio tutkittavassa silmässä tai sen ympäristössä
  • Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 25 mmHg tutkittavassa silmässä
  • Tutkittavan silmän silmätila, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 viikon säätö
Osallistujat saivat Aflibercept IVT -injektion viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16, mitä seurasi vaihtelevat hoitovälit Treat and Extend -ohjelman kriteerein. Mikäli osallistujan tutkimussilmä täytti kriteerit, hoitoväliä piti pidentää tai lyhentää 2 viikkoa viimeisestä väliajasta. Minimi/maksimihoitoväli on 8 viikkoa ja 16 viikkoa viikoilla 16-96.
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg injektoidaan lasiaiseen.
Kokeellinen: 4 viikon säätö
Osallistujat saivat Aflibercept IVT -injektion viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16, mitä seurasi vaihtelevat hoitovälit. Mikäli osallistujan tutkimussilmä täytti lyhentämisen kriteerit, hoitovälin pituutta piti lyhentää 2 viikkoa. Mutta kun osallistujan viimeistä hoitoväliä pidennettiin 4 viikolla toisesta viimeisestä väliajasta, hoitoväliä lyhennettiin 4 viikolla. Mikäli osallistujan tutkimussilmä täytti pidennyksen kriteerit, hoitovälin pituutta piti pidentää 4 viikolla. Mutta kun osallistuja oli aiemmin saanut hoitoa, jonka väliä lyhennettiin 4 viikkoa tämän tutkimuksen aikana, pidennyksen pituus oli 2 viikkoa. Minimi/maksimihoitoväli on 8 viikkoa ja 16 viikkoa viikoilla 16-96.
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg injektoidaan lasiaiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tutkimussilmän (jokaisella käynnillä) ja toisen silmän visuaaliset toiminnot arvioitiin ETDRS-protokollan mukaisesti, kuten käyttöoppaassa on yksityiskohtaisesti kuvattu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät näön viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistuja luokiteltiin näön ylläpitäjäksi, jos osallistuja oli menettänyt ETDRS-kirjainpisteissä vähemmän kuin 15 kirjainta lähtötasoon verrattuna.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 näkemyskirjettä verrattuna lähtötasoon viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole nestettä optisessa koherenssitomografiassa (OCT) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistuja luokiteltiin ilman nestettä, jos "Todiste uudesta tai pysyvästä nesteestä" MMA:ssa oli "Ei".
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17668

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa