Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk behandle og utvide studien av aflibercept i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ALTAIR)

16. november 2023 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen fase 4-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gjentatte doser av intravitreal aflibercept med variable behandlingsintervaller hos japanske personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

For å vurdere effektiviteten av intravitreal (IVT) administrering av aflibercept med to forskjellige tilnærminger for behandling og utvidelse av doseringsregimer hos japanske personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD).

For å vurdere sikkerheten ved IVT-administrasjon av aflibercept med to forskjellige tilnærminger av Behandle og Forleng doseringsregime hos japanske personer med wAMD i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn og kvinner ≥ 50 år
  • Aktive primære subfoveale koroidale neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til wAMD, inkludert juxta-foveale lesjoner som påvirker fovea som vist ved fluorescein angiografi (FA) i studieøyet
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 73 til 25 bokstaver (omtrent 20/40 til 20/320 ved Snellen-ekvivalent) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av studieøyet med intraokulære anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) midler, verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), annen laser, intraokulære kortikosteroider, kirurgiske inngrep (unntatt kataraktkirurgi mer enn 30 dager før screening) eller systemisk bruk av anti-VEGF-produkter innen 3 måneder før studiestart
  • Aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt studieøyet
  • Aktiv alvorlig intraokulær betennelse i studieøyet
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg i studieøyet
  • Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 ukers justering
Deltakerne fikk Aflibercept IVT-injeksjon ved uke 0, uke 4, uke 8 og uke 16 etterfulgt av de variable behandlingsintervallene med kriteriene Treat and Extend-regime. I tilfelle studieøyet til en deltaker oppfylte kriteriene, skulle lengden på behandlingsintervallet henholdsvis forlenges eller forkortes med 2 uker fra siste intervall. Minimum/maksimum behandlingsintervall er 8 uker og 16 uker i uke 16 til 96.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiseres intravitrealt.
Eksperimentell: 4 ukers justering
Deltakerne fikk Aflibercept IVT-injeksjon ved uke 0, uke 4, uke 8 og uke 16 etterfulgt av de variable behandlingsintervallene. I tilfelle studieøyet til en deltaker oppfylte kriteriene for forkortelsen, skulle lengden på behandlingsintervallet forkortes med 2 uker. Men når siste behandlingsintervall for en deltaker ble forlenget med 4 uker fra nest siste intervall, ble behandlingsintervallet forkortet med 4 uker. I tilfelle studieøyet til en deltaker oppfylte kriteriene for utvidelsen, skulle lengden på behandlingsintervallet forlenges med 4 uker. Men når en deltaker hadde en historie med å ha mottatt behandling med intervall forkortet med 4 uker i løpet av denne studien, var lengden på forlengelsen 2 uker. Minimum/maksimum behandlingsintervall er 8 uker og 16 uker i uke 16 til 96.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiseres intravitrealt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Visuelle funksjoner til studieøyet (ved hvert besøk) og det andre øyet ble vurdert i henhold til ETDRS-protokollen som beskrevet i detalj i bruksanvisningen. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt syn ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
En deltaker ble klassifisert som å opprettholde synet hvis deltakeren hadde mistet færre enn 15 bokstaver i ETDRS-bokstavscore sammenlignet med baseline.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 visjonsbrev sammenlignet med baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentandel av deltakere uten væske på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
En deltaker ble klassifisert som uten væske hvis "Bevis på ny eller vedvarende væske" på OCT var "Nei".
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17668

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere