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日本治疗和扩展研究阿柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (ALTAIR)

2023年11月16日 更新者：Bayer

一项随机、开放标签的第 4 期研究，评估在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的日本受试者中重复给药不同治疗间隔的玻璃体内阿柏西普的疗效和安全性

评估在患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的日本受试者中使用两种不同的治疗和延长给药方案的玻璃体内 (IVT) 给药阿柏西普的疗效。

评估在患有 wAMD 的日本受试者中使用两种不同的治疗和延长给药方案 IVT 给予阿柏西普长达 2 年的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
      • Fukuoka、日本、812-8582
      • Miyazaki、日本、889-1692
      • Okayama、日本、700-8558
      • Osaka、日本、545-8586
      • Osaka、日本、533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8551
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8510
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0016
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0010
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0031
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0051
    • Nagano
      • Iida、Nagano、日本、395-8502
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 50 岁的日本男性和女性
  • 继发于 wAMD 的活动性原发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变，包括影响中心凹的近中心凹病变，研究眼中的荧光素血管造影 (FA) 证实了这一点
  • 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 73 至 25 个字母（在 Snellen 等效值下约为 20/40 至 20/320）

排除标准：

  • 先前使用眼内抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物、维替泊芬光动力疗法 (PDT)、其他激光、眼内皮质类固醇、手术干预（白内障手术除外，筛选前 30 天以上）或全身使用进入研究前 3 个月内使用过抗 VEGF 产品
  • 研究眼内或周围的活动性或疑似感染
  • 研究眼中的活动性严重眼内炎症
  • 研究眼内眼压 (IOP) ≥ 25 mmHg
  • 研究眼中的眼部状况可能会影响视力并混淆研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2周调整
参与者在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周接受阿柏西普 IVT 注射，然后按照治疗和延长方案的标准进行可变治疗间隔。 在参与者的研究眼睛符合标准的情况下，治疗间隔的长度将从最后一次间隔分别延长或缩短 2 周。 在第 16 至 96 周期间，最小/最大治疗间隔为 8 周和 16 周。
药品：阿柏西普（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
玻璃体内注射阿柏西普 2mg。
实验性的：4周调整
参与者在第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周接受阿柏西普 IVT 注射，随后接受可变治疗间隔。 在参与者的研究眼睛符合缩短标准的情况下，治疗间隔的长度将缩短 2 周。 但是，当参与者的最后一次治疗间隔从倒数第二个间隔延长 4 周时，治疗间隔缩短了 4 周。 在参与者的研究眼符合延长标准的情况下，治疗间隔的长度将延长 4 周。 但是，当参与者在本研究期间有接受间隔缩短 4 周的治疗史时，延长时间为 2 周。 在第 16 至 96 周期间，最小/最大治疗间隔为 8 周和 16 周。
药品：阿柏西普（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
玻璃体内注射阿柏西普 2mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
根据操作手册中详细描述的 ETDRS 协议，评估研究眼（每次就诊时）和对侧眼的视觉功能。 分数越高表示功能越好。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 52 周保持视力的参与者百分比
大体时间：第 52 周
如果与基线相比，参与者在 ETDRS 字母评分中丢失的字母少于 15 个，则该参与者被归类为保持视力。
第 52 周
与第 52 周的基线相比，获得至少 15 份愿景信函的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时光学相干断层扫描 (OCT) 无液体参与者的百分比
大体时间：第 52 周
如果 OCT 上的“新的或持续存在液体的证据”为“否”，则参与者被归类为无液体。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月19日

初级完成 (实际的)

2016年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计的)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17668

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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