Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японцы рассматривают и расширяют исследование афлиберцепта при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (ALTAIR)

16 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное открытое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности повторных доз интравитреального афлиберцепта с различными интервалами лечения у японцев с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Оценить эффективность интравитреального (ВВТ) введения афлиберцепта с двумя разными подходами лечения и продления режимов дозирования у японцев с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (вВМД).

Оценить безопасность внутривенного введения афлиберцепта с двумя разными подходами лечения и продления режима дозирования у японцев с wAMD на срок до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Osaka, Япония, 545-8586
      • Osaka, Япония, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Япония, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины и женщины ≥ 50 лет
  • Активная первичная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к wAMD, включая околофовеальные поражения, которые поражают фовеа, о чем свидетельствует флуоресцентная ангиография (FA) в исследуемом глазу.
  • Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) максимально скорректированная острота зрения (BCVA) от 73 до 25 букв (приблизительно от 20/40 до 20/320 в эквиваленте Снеллена) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение исследуемого глаза внутриглазными препаратами против VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста), фотодинамической терапией (ФДТ) вертепорфином, другим лазером, внутриглазными кортикостероидами, хирургическими вмешательствами (за исключением операции по удалению катаракты более чем за 30 дней до скрининга) или системным применением продукты против VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Активная или предполагаемая инфекция в исследуемом глазу или вокруг него
  • Активное тяжелое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу
  • Состояние глаза в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение и исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 недели корректировки
Участники получали внутривенную инъекцию афлиберцепта на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 16 с последующими переменными интервалами лечения в соответствии с критериями режима лечения и продления. В случае, если исследуемый глаз участника соответствовал критериям, продолжительность интервала лечения должна была быть увеличена или укорочена на 2 недели от последнего интервала соответственно. Минимальный/максимальный интервал лечения составляет 8 недель и 16 недель в период с 16 по 96 неделю.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Афлиберцепт 2 мг вводится интравитреально.
Экспериментальный: 4 недели корректировки
Участники получали внутривенную инъекцию афлиберцепта на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 16 с последующими переменными интервалами лечения. В случае, если исследуемый глаз участника соответствовал критериям укорочения, продолжительность интервала лечения должна была быть сокращена на 2 недели. Но когда последний интервал лечения для участника был продлен на 4 недели от предпоследнего интервала, интервал лечения был сокращен на 4 недели. В случае, если исследуемый глаз участника соответствовал критериям продления, продолжительность интервала лечения должна была быть увеличена на 4 недели. Но когда участник получал лечение с интервалом, сокращенным на 4 недели во время этого исследования, продолжительность продления составляла 2 недели. Минимальный/максимальный интервал лечения составляет 8 недель и 16 недель в период с 16 по 96 неделю.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Афлиберцепт 2 мг вводится интравитреально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Зрительные функции исследуемого глаза (при каждом посещении) и другого глаза оценивали в соответствии с протоколом ETDRS, как подробно описано в руководстве по эксплуатации. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохранивших зрение на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Участник был классифицирован как сохраняющий зрение, если участник потерял менее 15 букв в баллах ETDRS по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Процент участников, получивших как минимум 15 писем о видении по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Исходный уровень и 52 неделя
Процент участников без жидкости на оптической когерентной томографии (ОКТ) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Участник был классифицирован как без жидкости, если «Доказательство новой или постоянной жидкости» на ОКТ было «Нет».
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17668

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться