Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie leczenie i rozszerzenie badania afliberceptu w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ALTAIR)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych dawek afliberceptu podawanego do ciała szklistego ze zmiennymi odstępami leczenia u japońskich pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Ocena skuteczności doszklistkowego (IVT) podawania afliberceptu z dwoma różnymi schematami dawkowania Treat i Extend u japońskich pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD).

Ocena bezpieczeństwa IVT podawania afliberceptu z dwoma różnymi schematami dawkowania Treat i Extend u Japończyków z wAMD przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
      • Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Osaka, Japonia, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonia, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonia, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja poddołkowa (CNV) wtórna do wAMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) w badanym oku
  • Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w badanym oku od 73 do 25 liter (około 20/40 do 20/320 w ekwiwalencie Snellena)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanego oka wewnątrzgałkowymi środkami anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), fotodynamiczną terapią werteporfiną (PDT), innym laserem, kortykosteroidami dogałkowymi, interwencjami chirurgicznymi (z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy na ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub ogólnoustrojowym stosowaniem produktów anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aktywna lub podejrzewana infekcja w badanym oku lub w jego otoczeniu
  • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg w badanym oku
  • Stan oka badanego oka, który może wpływać na widzenie i zakłócać wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 tygodnie dostosowania
Uczestnicy otrzymywali zastrzyki Aflibercept IVT w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 16, po czym następowały zmienne odstępy między dawkami zgodnie z kryteriami schematu leczenia i przedłużenia. W przypadku, gdy badane oko uczestnika spełniało kryteria, długość przerwy między zabiegami miała zostać odpowiednio wydłużona lub skrócona o 2 tygodnie od ostatniej przerwy. Minimalny/maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 8 tygodni i 16 tygodni w tygodniach od 16. do 96.
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg jest wstrzykiwany do ciała szklistego.
Eksperymentalny: 4 tygodnie dostosowania
Uczestnicy otrzymali zastrzyk Aflibercept IVT w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 16, po czym następowały różne odstępy między dawkami. W przypadku, gdy badane oko uczestnika spełniało kryteria skrócenia, długość przerwy między zabiegami miała zostać skrócona o 2 tygodnie. Ale gdy ostatni odstęp między zabiegami u uczestnika został wydłużony o 4 tygodnie od przedostatniego odstępu, odstęp między zabiegami został skrócony o 4 tygodnie. W przypadku, gdy badane oko uczestnika spełniało kryteria przedłużenia, długość przerwy między zabiegami miała zostać przedłużona o 4 tygodnie. Ale gdy uczestnik miał historię otrzymywania leczenia z przerwą skróconą o 4 tygodnie podczas tego badania, długość przedłużenia wynosiła 2 tygodnie. Minimalny/maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 8 tygodni i 16 tygodni w tygodniach od 16. do 96.
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg jest wstrzykiwany do ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Funkcje wzrokowe badanego oka (przy każdej wizycie) i drugiego oka oceniano zgodnie z protokołem ETDRS, szczegółowo opisanym w instrukcji obsługi. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zachowali wzrok w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnik został sklasyfikowany jako zachowujący wzrok, jeśli stracił mniej niż 15 liter w wyniku literowym ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników bez płynów w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnik został sklasyfikowany jako bez płynu, jeśli „Dowody na nowy lub utrzymujący się płyn” w OCT były „Nie”.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj