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Japaner behandeln und erweitern Studie zu Aflibercept bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ALTAIR)

16. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von intravitrealem Aflibercept mit variablen Behandlungsintervallen bei japanischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Um die Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Verabreichung von Aflibercept mit zwei unterschiedlichen Behandlungsansätzen und Extend-Dosierungsschemata bei japanischen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu beurteilen.

Bewertung der Sicherheit der IVT-Verabreichung von Aflibercept mit zwei verschiedenen Ansätzen des Behandlungs- und Extend-Dosierungsschemas bei japanischen Probanden mit wAMD für bis zu 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von wAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Fluoreszenzangiographie (FA) im Studienauge nachgewiesen
  • Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 73 bis 25 Buchstaben (ungefähr 20/40 bis 20/320 bei Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit intraokularen Anti-VEGF-Mitteln (Vascular Endothelial Growth Factor), photodynamischer Verteporfin-Therapie (PDT), anderen Lasern, intraokularen Kortikosteroiden, chirurgischen Eingriffen (außer Kataraktoperationen mehr als 30 Tage vor dem Screening) oder systemischer Anwendung von Anti-VEGF-Produkte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Aktive oder vermutete Infektion im oder um das Untersuchungsauge
  • Aktive schwere intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg im Studienauge
  • Augenzustand im Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Wochen Anpassung
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 eine Aflibercept IVT-Injektion, gefolgt von variablen Behandlungsintervallen nach den Kriterien „Treat and Extend“. Für den Fall, dass das Studienauge eines Teilnehmers die Kriterien erfüllte, sollte die Länge des Behandlungsintervalls um jeweils zwei Wochen ab dem letzten Intervall verlängert bzw. verkürzt werden. Das minimale/maximale Behandlungsintervall beträgt 8 Wochen und 16 Wochen in der Woche 16 bis 96.
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg wird intravitreal injiziert.
Experimental: 4 Wochen Anpassung
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 eine Aflibercept-IVT-Injektion, gefolgt von variablen Behandlungsintervallen. Für den Fall, dass das Studienauge eines Teilnehmers die Kriterien der Verkürzung erfüllte, sollte die Länge des Behandlungsintervalls um 2 Wochen verkürzt werden. Wenn jedoch das letzte Behandlungsintervall für einen Teilnehmer gegenüber dem vorletzten Intervall um 4 Wochen verlängert wurde, verkürzte sich das Behandlungsintervall um 4 Wochen. Für den Fall, dass das Studienauge eines Teilnehmers die Kriterien der Verlängerung erfüllte, sollte die Länge des Behandlungsintervalls um 4 Wochen verlängert werden. Wenn jedoch ein Teilnehmer während dieser Studie in der Vergangenheit eine Behandlung mit um 4 Wochen verkürzten Behandlungsintervallen erhalten hatte, betrug die Länge der Verlängerung 2 Wochen. Das minimale/maximale Behandlungsintervall beträgt 8 Wochen und 16 Wochen in der Woche 16 bis 96.
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg wird intravitreal injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Sehfunktionen des Studienauges (bei jedem Besuch) und des anderen Auges wurden gemäß dem ETDRS-Protokoll beurteilt, wie im Operationshandbuch ausführlich beschrieben. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ihr Sehvermögen beibehielten
Zeitfenster: Woche 52
Ein Teilnehmer wurde als sehbehaltend eingestuft, wenn der Teilnehmer im ETDRS-Buchstabenscore im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben verloren hatte.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Letters of Vision erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Flüssigkeit bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ein Teilnehmer wurde als ohne Flüssigkeit eingestuft, wenn „Hinweise auf neue oder persistierende Flüssigkeit“ im OCT „Nein“ lautete.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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