Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie léčby a rozšíření afliberceptu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (ALTAIR)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaných dávek intravitreálního afliberceptu s proměnlivými léčebnými intervaly u japonských pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Zhodnotit účinnost intravitreálního (IVT) podání afliberceptu se dvěma různými přístupy režimů dávkování Treat a Extend u japonských subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD).

Posoudit bezpečnost IVT podávání afliberceptu se dvěma různými přístupy režimu dávkování Treat a Extend u japonských subjektů s wAMD po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a Japonci ve věku ≥ 50 let
  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k wAMD, včetně juxta-foveálních lézí, které postihují foveu, jak dokazuje fluoresceinová angiografie (FA) ve studovaném oku
  • Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 73 až 25 písmen (přibližně 20/40 až 20/320 při Snellenově ekvivalentu) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba zkoumaného oka nitroočními anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), verteporfinovou fotodynamickou terapií (PDT), jiným laserem, nitroočními kortikosteroidy, chirurgickými zákroky (kromě operace katarakty více než 30 dnů před screeningem) nebo systémovým použitím anti-VEGF produkty během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Aktivní nebo suspektní infekce ve studovaném oku nebo v jeho okolí
  • Aktivní těžký nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg ve studovaném oku
  • Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava 2 týdny
Účastníci dostávali injekce Aflibercept IVT v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16, po nichž následovaly různé léčebné intervaly s kritérii režimu Treat and Extend. V případě, že studijní oko účastníka splňovalo kritéria, měla být délka léčebného intervalu prodloužena nebo zkrácena o 2 týdny od posledního intervalu, resp. Minimální/maximální interval léčby je 8 týdnů a 16 týdnů během 16. až 96. týdne.
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg se podává intravitreálně.
Experimentální: Úprava na 4 týdny
Účastníci dostávali injekce Aflibercept IVT v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16, po nichž následovaly různé intervaly léčby. V případě, že studijní oko účastníka splňovalo kritéria zkrácení, měla být délka léčebného intervalu zkrácena o 2 týdny. Ale když byl poslední léčebný interval pro účastníka prodloužen o 4 týdny od předposledního intervalu, léčebný interval byl zkrácen o 4 týdny. V případě, že studijní oko účastníka splňovalo kritéria prodloužení, měla být délka léčebného intervalu prodloužena o 4 týdny. Ale když měl účastník v anamnéze léčbu s intervalem zkráceným o 4 týdny během této studie, délka prodloužení byla 2 týdny. Minimální/maximální interval léčby je 8 týdnů a 16 týdnů během 16. až 96. týdne.
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg se podává intravitreálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zrakové funkce zkoumaného oka (při každé návštěvě) a druhého oka byly hodnoceny podle protokolu ETDRS, jak je podrobně popsáno v operačním manuálu. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si zachovali vizi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastník byl klasifikován jako udržující zrak, pokud účastník ztratil méně než 15 písmen ve skóre ETDRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
52. týden
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 Letter of Vision ve srovnání s výchozím stavem v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků bez tekutiny na optické koherenční tomografii (OCT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastník byl klasifikován jako bez tekutiny, pokud „Důkaz nové nebo přetrvávající tekutiny“ na OCT byl „Ne“.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17668

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit