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Estudio japonés de tratamiento y ampliación de aflibercept en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (ALTAIR)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 4 abierto, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de aflibercept intravítreo con intervalos de tratamiento variables en sujetos japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Evaluar la eficacia de la administración intravítrea (IVT) de aflibercept con dos enfoques diferentes de los regímenes de dosificación Treat y Extend en sujetos japoneses con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).

Evaluar la seguridad de la administración IVT de aflibercept con dos enfoques diferentes del régimen de dosificación Treat and Extend en sujetos japoneses con DMAE de hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Osaka, Japón, 545-8586
      • Osaka, Japón, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japón, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres japoneses ≥ 50 años de edad
  • Lesiones de neovascularización coroidea subfoveal (NVC) primarias activas secundarias a la DMSe, incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea, como lo demuestra la angiografía con fluoresceína (FA) en el ojo del estudio
  • Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 73 a 25 letras (aproximadamente 20/40 a 20/320 en el equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo del ojo del estudio con agentes intraoculares anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), terapia fotodinámica con verteporfina (PDT), otro láser, corticosteroides intraoculares, intervenciones quirúrgicas (excepto cirugía de cataratas más de 30 días antes de la selección) o uso sistémico de productos anti-VEGF en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Infección activa o sospechada en o alrededor del ojo del estudio
  • Inflamación intraocular activa grave en el ojo del estudio
  • Presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg en el ojo del estudio
  • Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ajuste de 2 semanas
Los participantes recibieron la inyección de Aflibercept IVT en la semana 0, la semana 4, la semana 8 y la semana 16, seguido de los intervalos de tratamiento variables con los criterios del régimen Treat and Extend. En el caso de que el ojo del estudio de un participante cumpliera con los criterios, la duración del intervalo de tratamiento se ampliaría o acortaría 2 semanas desde el último intervalo, respectivamente. El intervalo de tratamiento mínimo/máximo es de 8 semanas y 16 semanas durante la semana 16 a la 96.
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg se inyecta por vía intravítrea.
Experimental: Ajuste de 4 semanas
Los participantes recibieron la inyección de Aflibercept IVT en la Semana 0, la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 16, seguidas de los intervalos de tratamiento variables. En el caso de que el ojo del estudio de un participante cumpliera los criterios de acortamiento, la duración del intervalo de tratamiento se acortaría en 2 semanas. Pero cuando el último intervalo de tratamiento para un participante se prolongó 4 semanas desde el penúltimo intervalo, el intervalo de tratamiento se acortó 4 semanas. En el caso de que el ojo del estudio de un participante cumpliera los criterios de la extensión, la duración del intervalo de tratamiento se extendería 4 semanas. Pero cuando un participante tenía antecedentes de recibir tratamiento con un intervalo acortado de 4 semanas durante este estudio, la duración de la extensión fue de 2 semanas. El intervalo de tratamiento mínimo/máximo es de 8 semanas y 16 semanas durante la semana 16 a la 96.
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg se inyecta por vía intravítrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se evaluaron las funciones visuales del ojo del estudio (en cada visita) y del otro ojo, de acuerdo con el protocolo ETDRS como se describe en detalle en el manual de operación. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la visión en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Un participante se clasificó como manteniendo la visión si el participante había perdido menos de 15 letras en la puntuación de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial.
Semana 52
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras de visión en comparación con el valor inicial en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio medio en el grosor central de la retina (CRT) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes sin líquido en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Un participante se clasificó como sin líquido si "Evidencia de líquido nuevo o persistente" en OCT era "No".
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17668

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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