Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse behandeling en uitbreiding van de studie van Aflibercept bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ALTAIR)

16 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, open-label fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde doses intravitreale aflibercept met variabele behandelingsintervallen bij Japanse proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Om de werkzaamheid te beoordelen van intravitreale (IVT) toediening van aflibercept met twee verschillende benaderingen van behandel- en verlengde doseringsregimes bij Japanse proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD).

Om de veiligheid van IVT-toediening van aflibercept te beoordelen met twee verschillende benaderingen van het doseringsregime Treat en Extend bij Japanse proefpersonen met wAMD gedurende maximaal 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
  • Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV)-laesies secundair aan wAMD, inclusief juxta-foveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie (FA) in het onderzoeksoog
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 73 tot 25 letters (ongeveer 20/40 tot 20/320 bij Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met intraoculaire anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor), verteporfin fotodynamische therapie (PDT), andere laser, intraoculaire corticosteroïden, chirurgische ingrepen (behalve cataractchirurgie meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening) of systemisch gebruik van anti-VEGF-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Actieve of vermoede infectie in of rond het onderzoeksoog
  • Actieve ernstige intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Intraoculaire druk (IOP) ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog
  • Oogaandoening in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen en de onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 weken aanpassing
Deelnemers kregen Aflibercept IVT-injectie in week 0, week 4, week 8 en week 16, gevolgd door de variabele behandelingsintervallen met de criteria van het behandel- en verlengschema. In het geval dat het onderzoeksoog van een deelnemer aan de criteria voldeed, moest de lengte van het behandelingsinterval worden verlengd of verkort met respectievelijk 2 weken vanaf het laatste interval. Het minimale/maximale behandelingsinterval is 8 weken en 16 weken in week 16 tot week 96.
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg wordt intravitreaal geïnjecteerd.
Experimenteel: 4 weken aanpassing
Deelnemers kregen Aflibercept IVT-injectie in week 0, week 4, week 8 en week 16, gevolgd door de variabele behandelingsintervallen. In het geval dat het onderzoeksoog van een deelnemer voldeed aan de criteria van de verkorting, zou de lengte van het behandelingsinterval met 2 weken worden verkort. Maar toen het laatste behandelinterval voor een deelnemer met 4 weken werd verlengd vanaf het voorlaatste interval, werd het behandelinterval met 4 weken verkort. In het geval dat het onderzoeksoog van een deelnemer voldeed aan de criteria van de verlenging, zou de lengte van het behandelingsinterval met 4 weken worden verlengd. Maar wanneer een deelnemer een voorgeschiedenis had van het ontvangen van een behandeling met een verkort interval van 4 weken tijdens dit onderzoek, was de duur van de verlenging 2 weken. Het minimale/maximale behandelingsinterval is 8 weken en 16 weken in week 16 tot week 96.
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg wordt intravitreaal geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Visuele functies van het onderzoeksoog (bij elk bezoek) en het medeoog werden beoordeeld, volgens het ETDRS-protocol zoals uitgebreid beschreven in de gebruiksaanwijzing. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zicht behield in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Een deelnemer werd geclassificeerd als behoud van visie als de deelnemer minder dan 15 letters in de ETDRS-letterscore had verloren in vergelijking met de basislijn.
Week 52
Percentage deelnemers dat ten minste 15 gezichtsbrieven heeft verkregen in vergelijking met de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers zonder vocht op optische coherentietomografie (OCT) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Een deelnemer werd geclassificeerd als zonder vloeistof als "Bewijs van nieuwe of aanhoudende vloeistof" op OCT "Nee" was.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17668

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natte maculaire degeneratie

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren