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日本人が血管新生加齢黄斑変性症におけるアフリベルセプトの治療と研究を拡大 (ALTAIR)

2023年11月16日 更新者：Bayer

血管新生加齢黄斑変性症の日本人被験者を対象に、治療間隔を変えて硝子体内にアフリベルセプトを反復投与した場合の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第4相試験

血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（wAMD）の日本人被験者を対象に、治療および延長投与計画の2つの異なるアプローチによるアフリベルセプトの硝子体内（IVT）投与の有効性を評価する。

wAMDの日本人被験者を対象に、治療および投与計画を最長2年間延長するという2つの異なるアプローチでアフリベルセプトのIVT投与の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
      • Fukuoka、日本、812-8582
      • Miyazaki、日本、889-1692
      • Okayama、日本、700-8558
      • Osaka、日本、545-8586
      • Osaka、日本、533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8551
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8510
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0016
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0010
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0031
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0051
    • Nagano
      • Iida、Nagano、日本、395-8502
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の日本人男女
  • -wAMDに続発する活動性の原発性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変（研究眼におけるフルオレセイン血管造影（FA）によって証明される、中心窩に影響を及ぼす中心窩近傍病変を含む）
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究対象の眼における 73 ～ 25 文字 (スネレン換算で約 20/40 ～ 20/320) の最高矯正視力 (BCVA)

除外基準:

  • -眼内抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤、ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、その他のレーザー、眼内コルチコステロイド、外科的介入（スクリーニングの30日以上前の白内障手術を除く）または眼内レンズの全身使用による研究対象の眼の前治療。研究参加前3か月以内の抗VEGF製品
  • 研究対象の眼内またはその周囲に活動性感染症または感染症の疑いがある
  • 研究対象の眼における活動性の重度の眼内炎症
  • 研究対象の眼の眼圧 (IOP) ≥ 25 mmHg
  • 視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性がある研究眼の眼の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2週間の調整
参加者は、0週目、4週目、8週目、16週目にアフリベルセプトIVT注射を受け、その後、治療および延長レジメンの基準に従って可変の治療間隔で投与されました。 参加者の研究眼が基準を満たした場合、治療間隔の長さは、最後の間隔からそれぞれ2週間延長または短縮されました。 最小/最大の治療間隔は、16 週目から 96 週目までは 8 週間および 16 週間です。
薬：アフリベルセプト (Eylea、VEGF トラップアイ、BAY86-5321)
アフリベルセプト2mgを硝子体内に注射します。
実験的：4週間の調整
参加者は、0週目、4週目、8週目、16週目にアフリベルセプトIVT注射を受け、その後は可変の治療間隔で投与されました。 参加者の研究眼が短縮の基準を満たした場合、治療間隔の長さは2週間短縮されることになった。 しかし、参加者の最後の治療間隔が最後から 2 番目の間隔から 4 週間延長された場合、治療間隔は 4 週間短縮されました。 参加者の研究眼が延長の基準を満たした場合、治療間隔の長さは4週間延長されることになった。 ただし、参加者がこの研究中に治療間隔を 4 週間短縮して治療を受けた歴がある場合、延長期間は 2 週間でした。 最小/最大の治療間隔は、16 週目から 96 週目までは 8 週間および 16 週間です。
薬：アフリベルセプト (Eylea、VEGF トラップアイ、BAY86-5321)
アフリベルセプト2mgを硝子体内に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
操作マニュアルに詳細に記載されているETDRSプロトコルに従って、研究対象の眼(毎回の来院時)と相手の眼の視覚機能を評価しました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に視力を維持した参加者の割合
時間枠：第52週
参加者がベースラインと比較してETDRS文字スコアで15文字未満を失った場合、参加者は視力を維持していると分類されました。
第52週
52週目にベースラインと比較して少なくとも15文字の視力を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目のベースラインからの網膜中心厚さ（CRT）の平均変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
52週目の光干渉断層撮影法（OCT）で体液を摂取しなかった参加者の割合
時間枠：第52週
OCT 上の「新規または持続的な体液の証拠」が「いいえ」の場合、参加者は体液なしとして分類されました。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月19日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (推定)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17668

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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