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Il giapponese tratta ed estende lo studio di Aflibercept nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare (ALTAIR)

16 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 4 che valuta l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di Aflibercept intravitreale con intervalli di trattamento variabili in soggetti giapponesi con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Valutare l'efficacia della somministrazione intravitreale (IVT) di aflibercept con due diversi approcci di regimi di dosaggio Treat ed Extend in soggetti giapponesi con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD).

Valutare la sicurezza della somministrazione IVT di aflibercept con due diversi approcci di regime di dosaggio Treat ed Extend in soggetti giapponesi con wAMD per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Osaka, Giappone, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Giappone, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne giapponesi di età ≥ 50 anni
  • Lesioni da neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria attiva (CNV) secondarie a wAMD, comprese le lesioni iuxta-foveali che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 73 a 25 lettere (da circa 20/40 a 20/320 all'equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con agenti intraoculari anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), altro laser, corticosteroidi intraoculari, interventi chirurgici (tranne la chirurgia della cataratta più di 30 giorni prima dello screening) o uso sistemico di prodotti anti-VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione attiva o sospetta all'interno o intorno all'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare grave attiva nell'occhio dello studio
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio
  • Condizione oculare nell'occhio dello studio che può influire sulla vista e confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione di 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Aflibercept IVT alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16, seguiti dagli intervalli di trattamento variabili con i criteri del regime Treat and Extend. Nel caso in cui l'occhio dello studio di un partecipante soddisfacesse i criteri, la durata dell'intervallo di trattamento doveva essere estesa o accorciata rispettivamente di 2 settimane dall'ultimo intervallo. L'intervallo di trattamento minimo/massimo è di 8 settimane e 16 settimane dalla settimana 16 alla 96.
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg viene iniettato per via intravitreale.
Sperimentale: Regolazione di 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Aflibercept IVT alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 seguite dagli intervalli di trattamento variabili. Nel caso in cui l'occhio dello studio di un partecipante soddisfacesse i criteri dell'accorciamento, la durata dell'intervallo di trattamento doveva essere ridotta di 2 settimane. Ma quando l'ultimo intervallo di trattamento per un partecipante è stato esteso di 4 settimane dal penultimo intervallo, l'intervallo di trattamento è stato ridotto di 4 settimane. Nel caso in cui l'occhio dello studio di un partecipante soddisfacesse i criteri dell'estensione, la durata dell'intervallo di trattamento doveva essere estesa di 4 settimane. Ma quando un partecipante aveva una storia di trattamento con intervallo ridotto di 4 settimane durante questo studio, la durata dell'estensione era di 2 settimane. L'intervallo di trattamento minimo/massimo è di 8 settimane e 16 settimane dalla settimana 16 alla 96.
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg viene iniettato per via intravitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Sono state valutate le funzioni visive dell'occhio dello studio (ad ogni visita) e dell'altro occhio, secondo il protocollo ETDRS come descritto in dettaglio nel manuale operativo. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la vista alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Un partecipante è stato classificato come mantenimento della vista se il partecipante aveva perso meno di 15 lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere della vista rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti senza fluido alla tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Un partecipante è stato classificato come senza fluido se "Evidenza di fluido nuovo o persistente" su OCT era "No".
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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