Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japanska behandla och utöka studien av aflibercept i neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (ALTAIR)

16 november 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, öppen fas 4-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av upprepade doser av intravitreal aflibercept med varierande behandlingsintervall hos japanska patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

För att bedöma effekten av intravitreal (IVT) administrering av aflibercept med två olika metoder för behandling och förlängning av doseringsregimer hos japanska patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD).

För att bedöma säkerheten vid IVT-administrering av aflibercept med två olika metoder för Behandla och utöka doseringsregimen hos japanska patienter med wAMD i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män och kvinnor ≥ 50 år
  • Aktiva primära subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till wAMD, inklusive juxta-foveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av fluoresceinangiografi (FA) i studieögat
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa (BCVA) på 73 till 25 bokstäver (ungefär 20/40 till 20/320 vid Snellen motsvarande) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av studieögat med intraokulära anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) medel, verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), annan laser, intraokulära kortikosteroider, kirurgiska ingrepp (förutom kataraktkirurgi mer än 30 dagar före screening) eller systemisk användning av anti-VEGF-produkter inom 3 månader före studiestart
  • Aktiv eller misstänkt infektion i eller kring studieögat
  • Aktiv allvarlig intraokulär inflammation i studieögat
  • Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg i studieögat
  • Okulärt tillstånd i studieögat som kan påverka synen och förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 veckors justering
Deltagarna fick Aflibercept IVT-injektion vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 16 följt av de varierande behandlingsintervallen med kriterierna för behandling och förlängning. I det fall en deltagares studieöga uppfyllde kriterierna, skulle längden på behandlingsintervallet förlängas respektive förkortas med 2 veckor från det sista intervallet. Minsta/maximala behandlingsintervall är 8 veckor och 16 veckor under vecka 16 till 96.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiceras intravitrealt.
Experimentell: 4 veckors justering
Deltagarna fick Aflibercept IVT-injektion vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 16 följt av de varierande behandlingsintervallen. I det fall en deltagares studieöga uppfyllde kriterierna för förkortningen, skulle längden på behandlingsintervallet förkortas med 2 veckor. Men när det sista behandlingsintervallet för en deltagare förlängdes med 4 veckor från det näst sista intervallet, förkortades behandlingsintervallet med 4 veckor. I det fall en deltagares studieöga uppfyllde kriterierna för förlängningen, skulle längden på behandlingsintervallet förlängas med 4 veckor. Men när en deltagare hade en historia av att ha fått behandling med intervall förkortat med 4 veckor under denna studie, var längden på förlängningen 2 veckor. Minsta/maximala behandlingsintervall är 8 veckor och 16 veckor under vecka 16 till 96.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2mg injiceras intravitrealt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Synfunktionerna hos studieögat (vid varje besök) och det andra ögat utvärderades enligt ETDRS-protokollet som beskrivs i detalj i bruksanvisningen. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehöll syn vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
En deltagare klassificerades som bibehållen syn om deltagaren hade förlorat färre än 15 bokstäver i ETDRS-bokstavsresultatet jämfört med baslinjen.
Vecka 52
Andel deltagare som fick minst 15 visioner jämfört med baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare utan vätska på optisk koherenstomografi (OCT) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
En deltagare klassificerades som utan vätska om "Bevis på ny eller ihållande vätska" på OKT var "Nej".
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Beräknad)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17668

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera