Estudo Japonês Trata e Estende o Aflibercept na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (ALTAIR)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado e aberto de fase 4 avaliando a eficácia e a segurança de doses repetidas de aflibercept intravítreo com intervalos de tratamento variáveis em indivíduos japoneses com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Avaliar a eficácia da administração intravítrea (IVT) de aflibercept com duas abordagens diferentes de regimes de dosagem Tratar e Estender em indivíduos japoneses com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (úmida) (wAMD).
Avaliar a segurança da administração IVT de aflibercept com duas abordagens diferentes do regime de dosagem Tratar e Estender em indivíduos japoneses com wAMD por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Miyazaki, Japão, 889-1692
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Okayama, Japão, 700-8558
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Osaka, Japão, 545-8586
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Osaka, Japão, 533-0024
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-8551
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
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Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0029
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0016
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0010
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0031
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0051
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Nagano
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Iida, Nagano, Japão, 395-8502
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
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Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
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Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
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Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses ≥ 50 anos de idade
- Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias a wAMD, incluindo lesões justa-foveais que afetam a fóvea, conforme evidenciado por angiografia de fluoresceína (AF) no olho do estudo
- Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 73 a 25 letras (aproximadamente 20/40 a 20/320 no equivalente de Snellen) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do olho do estudo com agentes intraoculares anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina, outro laser, corticosteroides intraoculares, intervenções cirúrgicas (exceto cirurgia de catarata mais de 30 dias antes da triagem) ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Infecção ativa ou suspeita dentro ou ao redor do olho do estudo
- Inflamação intraocular grave ativa no olho do estudo
- Pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg no olho do estudo
- Condição ocular no olho do estudo que pode afetar a visão e confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 semanas de ajuste
Os participantes receberam injeção de Aflibercept IVT na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 16, seguidas pelos intervalos de tratamento variáveis com os critérios do regime Tratar e Estender.
Caso o olho do estudo de um participante atendesse aos critérios, a duração do intervalo de tratamento deveria ser estendida ou reduzida em 2 semanas a partir do último intervalo, respectivamente.
O intervalo mínimo/máximo de tratamento é de 8 semanas e 16 semanas durante a semana 16 a 96.
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Aflibercept 2mg é injetado por via intravítrea.
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Experimental: 4 semanas de ajuste
Os participantes receberam injeção de Aflibercept IVT na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 16, seguidas pelos intervalos de tratamento variáveis.
No caso de o olho do estudo de um participante atender aos critérios de encurtamento, a duração do intervalo de tratamento deveria ser reduzida em 2 semanas.
Mas quando o último intervalo de tratamento para um participante foi prolongado em 4 semanas a partir do penúltimo intervalo, o intervalo de tratamento foi encurtado em 4 semanas.
Caso o olho do estudo de um participante atendesse aos critérios da extensão, a duração do intervalo de tratamento deveria ser estendida por 4 semanas.
Mas quando um participante tinha histórico de receber tratamento com intervalo reduzido em 4 semanas durante este estudo, a duração da extensão era de 2 semanas.
O intervalo mínimo/máximo de tratamento é de 8 semanas e 16 semanas durante a semana 16 a 96.
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Aflibercept 2mg é injetado por via intravítrea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base em BCVA na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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As funções visuais do olho do estudo (em todas as visitas) e do outro olho foram avaliadas, de acordo com o protocolo ETDRS, conforme descrito em detalhes no manual de operação.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantiveram a visão na semana 52
Prazo: Semana 52
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Um participante foi classificado como mantendo a visão se o participante tivesse perdido menos de 15 letras na pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 cartas de visão em comparação com a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Alteração média na espessura central da retina (CRT) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Linha de base e semana 52
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Porcentagem de participantes sem fluido na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Um participante foi classificado como sem líquido se "Evidência de líquido novo ou persistente" na OCT fosse "Não".
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohji M, Okada AA, Sasaki K, Moon SC, Machewitz T, Takahashi K; ALTAIR Investigators. Relationship between retinal fluid and visual acuity in patients with exudative age-related macular degeneration treated with intravitreal aflibercept using a treat-and-extend regimen: subgroup and post-hoc analyses from the ALTAIR study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Dec;259(12):3637-3647. doi: 10.1007/s00417-021-05293-y. Epub 2021 Jul 20. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;260(7):2395-2396.
- Ohji M, Takahashi K, Okada AA, Kobayashi M, Matsuda Y, Terano Y; ALTAIR Investigators. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Treat-and-Extend Regimens in Exudative Age-Related Macular Degeneration: 52- and 96-Week Findings from ALTAIR : A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1173-1187. doi: 10.1007/s12325-020-01236-x. Epub 2020 Feb 3.
- Okada AA, Takahashi K, Ohji M, Moon SC, Machewitz T, Sasaki K; ALTAIR Study Investigators. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Treat-and-Extend Regimens in the ALTAIR Study: 96-Week Outcomes in the Polypoidal Choroidal Vasculopathy Subgroup. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2984-2998. doi: 10.1007/s12325-022-02162-w. Epub 2022 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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