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Traiter et étendre l'étude japonaise sur l'Aflibercept dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (ALTAIR)

16 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 4 randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de doses répétées d'aflibercept intravitréen avec des intervalles de traitement variables chez des sujets japonais atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Évaluer l'efficacité de l'administration intravitréenne (IVT) d'aflibercept avec deux approches différentes de schémas posologiques Treat et Extend chez des sujets japonais atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLAw).

Évaluer l'innocuité de l'administration IVT d'aflibercept avec deux approches différentes de schéma posologique Treat et Extend chez des sujets japonais atteints de DMLAw pendant une période allant jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
      • Okayama, Japon, 700-8558
      • Osaka, Japon, 545-8586
      • Osaka, Japon, 533-0024
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon, 491-8551
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0016
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0010
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0031
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japon, 885-0051
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japon, 395-8502
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
      • Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes japonais ≥ 50 ans
  • Lésions actives primaires de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaires à la DMLAw, y compris les lésions juxta-fovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'angiographie à la fluorescéine (FA) dans l'œil à l'étude
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 à 25 lettres (environ 20/40 à 20/320 à l'équivalent de Snellen) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec des agents intraoculaires anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire), thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT), autre laser, corticostéroïdes intraoculaires, interventions chirurgicales (sauf chirurgie de la cataracte plus de 30 jours avant le dépistage) ou utilisation systémique de produits anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil à l'étude
  • Inflammation intraoculaire sévère active dans l'œil de l'étude
  • Pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude
  • Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui peut avoir un impact sur la vision et confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajustement de 2 semaines
Les participants ont reçu l'injection d'Aflibercept IVT à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16, suivies des intervalles de traitement variables avec les critères de traitement et de prolongation. Dans le cas où l'œil à l'étude d'un participant répondait aux critères, la durée de l'intervalle de traitement devait être prolongée ou raccourcie de 2 semaines à partir du dernier intervalle, respectivement. L'intervalle de traitement minimum/maximum est de 8 semaines et de 16 semaines pendant les semaines 16 à 96.
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg est injecté par voie intravitréenne.
Expérimental: 4 semaines d'ajustement
Les participants ont reçu l'injection d'Aflibercept IVT à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16, suivies des intervalles de traitement variables. Dans le cas où l'œil à l'étude d'un participant remplissait les critères de raccourcissement, la durée de l'intervalle de traitement devait être raccourcie de 2 semaines. Mais lorsque le dernier intervalle de traitement pour un participant a été prolongé de 4 semaines à partir de l'avant-dernier intervalle, l'intervalle de traitement a été raccourci de 4 semaines. Dans le cas où l'œil de l'étude d'un participant remplissait les critères de prolongation, la durée de l'intervalle de traitement devait être prolongée de 4 semaines. Mais lorsqu'un participant avait des antécédents de traitement avec un intervalle raccourci de 4 semaines au cours de cette étude, la durée de la prolongation était de 2 semaines. L'intervalle de traitement minimum/maximum est de 8 semaines et de 16 semaines pendant les semaines 16 à 96.
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Aflibercept 2 mg est injecté par voie intravitréenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la valeur initiale de la MAVC à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Les fonctions visuelles de l'œil étudié (à chaque visite) et de l'autre œil ont été évaluées, selon le protocole ETDRS décrit en détail dans le manuel d'utilisation. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont maintenu leur vision à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Un participant a été classé comme conservant sa vision s'il avait perdu moins de 15 lettres dans le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres de vision par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants sans liquide sur la tomographie en cohérence optique (OCT) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Un participant a été classé comme sans liquide si "Preuve de liquide nouveau ou persistant" sur l'OCT était "Non".
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimé)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17668

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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