COPD의 발병률과 진단 및 담배 관련 병인에 관한 연구 (RESPECT)
COPD 및 그 담배 관련 병인(RESPECT)의 발병률 및 진단에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RESPECT 연구를 위해 두 개의 러시아 연방(RF) 도시(St.Petersburg 및 Arkhangelsk)가 선택되었습니다. 15개의 1차 진료 센터가 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
15명의 조사관(St.Petersburg에서 10명, Arkhangelsk에서 5명)이 모집되었습니다(주로 의사와 2명의 고등 교육을 받은 간호사). 모든 조사자들은 상세한 연구 프로토콜과 COPD에 대한 최신 지침을 포함한 연구 정보를 받았고, 폐활량계와 폐쇄성 폐질환의 임상 진단 및 관리에 관한 3주 과정에 참여했습니다. 샘플 크기는 1) COPD의 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 결정하고 2) 허용 가능한 신뢰 구간으로 증상의 진단적 가치를 추정하는 두 가지 목표를 기반으로 계산되었습니다.
RESPECT 연구의 표본 크기는 2828명의 피험자를 사용하여 추정했습니다(RF에서 COPD의 8% 유병률을 기준으로 함). 예상 거절률을 20%로 가정하고 St.Petersburg에서 3,500명, Arkhangelsk에서 1,500명이 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
분석에는 단면적 접근 방식과 전향적 접근 방식이 포함됩니다. 전향적 분석은 전체 코호트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Family medicine center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
첫 번째 구성 요소: 연구 모집단은 15개 참여 센터 목록에서 무작위로 선택되었습니다(이 환자 목록은 지역을 기준으로 구성됨).
두 번째 구성 요소(코호트 연구): 가역성 테스트 전후에 기류 제한이 있는 모든 새로 식별된 개인이 코호트 연구에 포함되었습니다.
세 번째 구성 요소: COPD 환자 100명과 흡연 이력이 10 pack-year(케이스) 이상인 환자와 COPD 없이 동일한 흡연 이력을 가진 환자 100명(대조군)이 세 번째 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
•참가동의서
코호트 구성 요소에 대한 포함 기준:
•가역성 검사 전후 FEV1/FVC가 0.7 미만이거나 LLN 미만인 신규 100명 검출.
케이스 컨트롤 구성 요소에 대한 포함 기준:
케이스와 컨트롤 모두:
•갑/년 기준으로 10갑년 이상의 흡연 이력
테스트 케이스에는 다음 기준을 충족하는 100명의 참가자가 포함됩니다.
- 흡연 이력이 10갑년 이상인 35-70세 흡연자.
- 다음 기준에 따른 완전히 돌이킬 수 없는 기도 폐쇄: GOLD 기준에 따른 FEV1/FVC < 0.70 또는 FEV1/FVC < LLN.
테스트 컨트롤에는 다음 기준에 따라 100명의 참가자가 포함됩니다.
•10갑/년 이상의 흡연 이력이 있고 GOLD 또는 LLN 기준에 따라 COPD가 없고 천식(증상 없음)이 없고 알레르기 병력이 없고 기관지 확장제 사용이 없는 35-70세의 흡연자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 COPD 악화
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 환자가 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 매개변수(FEV1/FVC(강제 폐활량) 및 FEV1)의 변화
기간: 1년 기준 FEV1/FVC 및 FEV1에서 변경
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폐 기능 매개변수의 진화
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1년 기준 FEV1/FVC 및 FEV1에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후 및 증상의 양성 예측값의 변화
기간: 1년 기준선 징후 및 증상과의 변화
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징후 및 증상의 진단적 가치(긍정적 예측 가치)
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1년 기준선 징후 및 증상과의 변화
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염증 매개변수의 변화
기간: 1년 기준선 염증 매개변수의 변화
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염증 프로필(바이오마커)
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1년 기준선 염증 매개변수의 변화
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동반이환(COPD에 대한 동반이환)
기간: 1년 기준 동반 질환 수에서 변경
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COPD의 동반 질환 수
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1년 기준 동반 질환 수에서 변경
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건강 상태의 변화 (EuroQol Group Association의 설문에 의한 건강 상태의 변화)
기간: 1년 기준 건강 상태에서 변경
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EuroQol Group Association 설문지의 건강 상태 변화
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1년 기준 건강 상태에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- 수석 연구원: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- 수석 연구원: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESPECT2014
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